2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Qianliexiansu E1 Rugao
2.3 標準號
WS-494(X-430)-2000
2.4 拉丁文或英文
Alprostadil Cream
2.5 主要活性成分
本品含前列腺素E1（C20H34O5）
2.6 性狀
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
前列腺素A1 取本品，照含量測定項下的方法測定，檢測波長爲220nm。取前列腺素A1對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並製成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻（可在-20℃下保存，6個月內使用有效），精密量取溶液適量，加0.01M磷酸鹽緩衝液（取0.01M磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（55:45）製成每1ml中含1.0,1.5,2.0,2.5,3.0μg的溶液，搖勻，即得。精密量取上述對照溶液各50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度爲橫座標，峯面積爲縱座標作標準曲線，應爲一直線；取含量測定項下的供試品溶液，同法測定，按外標法計算，供試品如含前列腺素A1，不得大於0.1％。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I F）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 尼克美製藥（中山）有限公司 提出
本標準自2000年12月28日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用色譜柱Hypersil CN 250mm×4.6mm,5μm，以0.01M磷酸鹽緩衝液（取0.01M磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（75:25）爲流動相，檢測波長爲195nm。理論板數按前列腺素E1計算應不低於1000，前列腺素E1峯和前列腺素A1峯的分離度應大於2.0，標準曲線應爲一直線。
測定法 精密稱取本品適量（約相當於前列腺素E10.5㎎），置5ml量瓶中，加無水乙醇溶解，強力振搖2分鐘，用無水乙醇稀釋至刻度，振搖2分鐘，於離心機中每分鐘1000轉，離心20分鐘，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用0.01M磷酸鹽緩衝液（pH3.0）-乙腈（55:45）稀釋至刻度。精密量取溶液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取前列腺素E1對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並製成每1ml中含0.1㎎的溶液，搖勻（可在-20℃下保存，6個月內使用有效），精密量取溶液適量，加0.01M磷酸鹽緩衝液（pH3.0）-乙腈（55:45）製成每1ml中含1.0,3.0,6.0,9.0,12.0μg的溶液，搖勻，同法測定，以對照品溶液濃度爲橫座標，峯面積爲縱座標作標準曲線，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
用於治療勃起功能障礙。
2.11 用法與用量
2.12 注意
以下情況禁用本品：
1．對前列腺素E1過敏。
3．患鐮刀細胞貧血、血小板增多症、紅細胞增多症、多發性骨髓瘤。
4．有靜脈血栓傾向或高粘度血癥者。
5．當配偶爲孕婦或計劃妊娠時。
6．不適合進行性生活的男性。
2.13 劑量
房事前20～30分鐘取本品1支擠入尿道口，溢出部分塗抹於陰莖龜頭上。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
房事前20～30分鐘取本品1支擠入尿道口，溢出部分塗抹於陰莖龜頭上。
2.17 規格
0.25g:1mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。