2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Nong jiaxiaozuo Hanshuye
2.3 標準號
WS-080(X-65)-92
2.4 拉丁文或英文
GARGARISMA METRONIDAZOLI FORTIS
2.5 主要活性成分
含甲硝唑(C6H9N3O3)
2.6 性狀
本品爲淡黃色或黃色的澄清液體;氣芳香,味甜,微辛後清涼;加水振搖後,有持久泡沫。
2.7 鑑別
取本品與甲硝唑對照品分別加乙醇製成每1ml中含4mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄50頁),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一含羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-水(70∶30∶4)爲展開劑,展開後晾乾,在紫外燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的熒光強度及位置與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
PH值應爲6.0~8.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;乙腈-0.42%醋酸鈉溶液(8∶92)爲流動相(必要時配比可適當調整);檢測波長275nm,理論塔板數按甲硝唑峯計算應不低於3000,糖精鈉,內標物質和甲硝唑的分離度均應符合要求。
校正因子測定 取撲熱息痛約2.5g,加乙醇40ml使溶解,加水稀釋成每1ml含12.5mg的溶液,作內標溶液;取甲硝唑對照品約40mg,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液2ml,加20%乙醇適量使溶解,用20%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,按峯面積計算校正因子。
供試品溶液製備與測定:精密量取5ml,置分液漏斗中,精密加入內標溶液2ml,用石油醚提取2次,每次10ml,合併提取液,用20%乙醇洗滌2次,每次2ml,棄去提取液,經石油醚提取後的溶液與洗液合併,置25ml量瓶中,用20%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,測定,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
含漱用,一日3次,每次50ml水中加0.5ml(約10滴),搖勻後含漱1分鐘。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
含漱用,一日3次,每次50ml水中加0.5ml(約10滴),搖勻後含漱1分鐘。
2.17 規格
0.8%(g/ml)
2.18 貯藏
密閉,在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年