2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luqulinsuanerna Pian
2.3 標準號
WS-450(X-354)-98
2.4 拉丁文或英文
Clodronate Disodium Tablets
2.5 主要活性成分
含氯屈膦酸二鈉(CH2C12Na2O6P2)應爲標示量的95.0-105.0%。
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
取本品細粉適量(約相當於氯屈膦酸二鈉0.25g),照氯屈膦酸二鈉項下的鑑別(1)(3)項試驗,顯相同的結果。
2.8 檢查
氯化物 取本品的細粉適量(約相當於氯屈膦酸二鈉0.80g),加水50ml,充分振搖,濾過,取濾液25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧA),與標準氯化鈉溶液8.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
溶出度 取本品2片,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以水500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液約50ml,濾過,精密量取續濾液25ml,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,照含量測定項下的方法,自“加熱迴流45分鐘”起,依法測定,計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠA)。
2.9 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氯屈膦酸二鈉0.65g),置50ml量瓶中,加水約40ml,充分振搖,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml,加6mol/L氫氧化鈉溶液2ml,加熱迴流45分鐘,放冷,加10mol/L硝酸溶液5ml,搖勻,精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml,密塞,強力振搖後,濾過,沉澱用水洗滌3次,每次8ml,合併濾液,加硫酸鐵銨指示液3ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於14.44mg的CH2C12Na2O6P2。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、對本品過敏者禁用。
2、用於治療骨質疏鬆症時,應遵醫囑決定是否需要補鈣。如需要補鈣,本品與鈣劑應分開服用,如飯前一小時服用本品,進餐時服鈣劑以免影響本品吸收,降低療效。
3、可與二價金屬陽離於構成複合物,故本品與食物(如牛奶等)、抗酸劑和含二價
2.13 劑量
1.惡性腫瘤患者:靜脈滴注氯屈磷酸二鈉注射液每天30mg,連續5天,改爲口服片劑或膠囊劑,每天2400mg,分2-3次服用,連續16天。
2.早期或未發生骨痛的各類型骨質疏鬆症,每天0.4g,連用3個月,作爲一個療程,必要時可重複療程。
嚴重或己經發生骨痛的各類型骨質疏鬆症,每天1.6g,分2次服用,或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
1.惡性腫瘤併發的高鈣血癥; 2.溶骨性癌轉移引起的骨痛; 3.可避免或延遲惡性腫瘤溶骨性骨轉移; 4.各種類型的骨質疏鬆。
2.16 製劑
1.惡性腫瘤患者:靜脈滴注氯屈磷酸二鈉注射液每天30mg,連續5天,改爲口服片劑或膠囊劑,每天2400mg,分2-3次服用,連續16天。 2.早期或未發生骨痛的各類型骨質疏鬆症,每天0.4g,連用3個月,作爲一個療程,必要時可重複療程。 嚴重或己經發生骨痛的各類型骨質疏鬆症,每天1.6g,分2次服用,或遵醫囑。
2.17 規格
0.2g 按(CH2C12Na2O6P2計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。