3 氯雷他定顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüleitading Keli
3.1.3 英文名
Loratadine Granules
3.2 含量或效價規定
本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於氯雷他定10mg），用0.1mol/L鹽酸溶液20ml振搖使溶解，濾過，取續濾液滴加磷鎢酸試液3～5滴，應產生白色沉澱。
（2）取本品細粉適量，精密稱定，用三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含氯雷他定1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，用三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以苯－丙酮（4：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點一致。
（3）取本品細粉適量，加乙醇製成每1ml中含氯雷他定10μg的溶液，濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在247nm波長處有最大吸收。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（4）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；取供試品溶液適量，用流動相稀釋並製成每1ml中含1μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1包，置50m1（5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，照含量測定下的方法，自“加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解”起，依法測定，並計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第三法），以0.1mol/L鹽酸溶液100ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成與供試品溶液濃度相當的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定，計算出每包的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.0，再加水至1000ml）－甲醇（20：80）爲流動相，檢測波長爲247nm。理論板數按氯雷他定峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品10包，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當於氯雷他定10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本