3 氯雷他定膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüleitading Jiaonang
3.1.3 英文名
Loratadine Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含氯雷他定(C22H23ClN2O2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於氯雷他定10mg),加醋酸5ml,振搖使溶解,濾過,取續濾液,滴加碘化鉍鉀試液1滴,產生橙紅色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
以含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒內容物,置50ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解”起,依法測定,並計算每粒的含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法),以鹽酸溶液(9→1000) 900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液作爲供試品溶液。除檢測波長爲276nm外,照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含氯雷他定11μg的溶液,作爲對照品溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鉀2.28g,加水800ml使溶解,用磷酸調節pH值至6.0,再加水至1000ml)-甲醇(20:80)爲流動相,檢測波長爲247nm。理論板數按氯雷他定峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20粒,精密稱定,傾出內容物,精密稱定囊殼的重量,求出平均裝量,將內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當於氯雷他定10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解,並用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10u l,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本