3 氯化亞鉈[201Tl]注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luhuayata[201Tl] Zhusheye
3.1.3 英文名
Thallous[201Tl] Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氯化亞鉈[201Tl]的滅菌等滲溶液。含鉈[201Tl]的放射性濃度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，照γ譜儀法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，其主要光子的能量爲0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品的半衰期應符合規定（76.76～69.44小時）。
（2）取本品適量，照放射化學純度項下的方法測定，在Rf值爲0處有放射性主峯。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 鉈
3.5.2.1 對照溶液的配製
精密稱取氯化亞鉈0.293g或硝酸亞鉈0.326g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，即得每1ml中含鉈5μg的對照溶液。
3.5.2.2 測定法
精密量取供試品溶液與對照溶液各1ml，分別置具塞試管中，各加6mol/L鹽酸溶液1.0ml與溴飽和溶液0.5ml，振搖5秒鐘，靜置2分鐘，置80～90℃的水浴中除去過量的溴（黃色消失），放冷，各加3%磺基水楊酸溶液1滴、羅丹明B溶液（取羅丹明B 50mg，加6mol/L鹽酸溶液50ml使溶解，混勻）1ml、苯4ml，密塞，振搖1分鐘，離心1分鐘，供試品管苯層的顏色與對照管比較，不得更深。
3.5.3 鐵
3.5.3.1 對照溶液的配製
精密稱取硫酸鐵銨[FeNH4（SO4）2·12H2O] 431.7mg，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置1000ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得每1ml含鐵5μg的對照溶液。
3.5.3.2 測定法
精密量取供試品溶液與對照溶液各0.1ml，分別置點試板上，各加10%鹽酸羥胺溶液0.1ml、25%醋酸鈉溶液1ml與0.5% 2,2'-聯吡啶溶液0.1ml，混勻，靜置5分鐘，供試品溶液的顏色與對照溶液比較，不得更深。
3.5.4 銅
3.5.4.1 對照溶液的配製
精密稱取0.982g硫酸銅（CuSO4·5H2O），置1000ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得每1ml含銅5μg的對照溶液。
3.5.4.2 測定法
精密量取供試品溶液與對照溶液各0.2ml，分別置點試板上，各加水0.2ml與硫氰酸鐵溶液（取氯化鐵1.5g與硫氰酸鉀2g，加水使溶解成100ml）0.1ml，混勻。供試品溶液褪色所需時間與對照溶液比較，不得更短。
3.5.5 細菌內毒素
取本品適量，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），本品每1ml含內毒素的量應小於50EU。
3.5.6 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6 放射性核純度
取本品適量，照放射性核純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品放射性核純度和雜質含量應符合如下規定：
201Tl不低於97.0%，202Tl不高於2.0%。
3.7 放射化學純度
取本品適量，以磷酸氫二鈉－丙酮（1：9，g/ml）爲展開劑，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII一法）試驗，氯化亞鉈[201Tl]的放射化學純度應不低於95%。
3.8 放射性濃度
取本品適量，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品每1ml放射性活度應不低於37MBq。
3.9 類別
放射性診斷用藥。
3.10 規格
（1）185MBq （2）370MBq
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版