3 洛伐他汀膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luofatating Jiaonang
3.1.3 英文名
Lovastatin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含洛伐他汀（C24H35O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含洛伐他汀10μg的溶液，濾過，取濾液，照分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在230nm、238nm與246nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本晶的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加乙腈製成每1ml中約含洛伐他汀0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照洛伐他汀有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，傾出內容物，置50ml（規格10mg）或100ml（規格20mg）量瓶中，加乙腈適量，超聲10分鐘，使洛伐他汀溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定並計算每粒含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以含2%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鈉1.38g，加水900ml使溶解，用氫氧化鈉試液調節pH值至7.0，加水至1000ml） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取洛伐他汀對照品，精密稱定，加乙腈適量使溶解，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含洛伐他汀10μg（10mg規格）或20μg（20mg規格）的溶液，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當於洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈約80ml，振搖使洛伐他汀溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照洛伐他汀含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
降血脂藥。
3.8 規格
（1） 10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版