3 硫酸茚地那韋膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Yindinawei Jiaonang
3.1.3 英文名
Indinavir Sulfate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸茚地那韋按茚地那韋（C36H47N5O4）計算，應爲標示量的93.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於茚地那韋8mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使硫酸茚地那韋溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在260nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量，精密稱定，加流動相適量，振搖使硫酸茚地那韋溶解，用流動相稀釋製成每1ml中約含茚地那韋1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲220nm。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 水分
取本品內容物適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經20鍾時，取溶液，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.005 mol/L磷酸二氫鉀溶液－0.005mol/L磷酸氫二鉀溶液（50：25：25）爲流動相；檢測波長爲260nm。理論板數按茚地那韋峯計算不低於5000，茚地那韋峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於茚地那韋12.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使硫酸茚地那韋溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸茚地那韋對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
按C36H47N5O4計 （1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本