2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Xiaonuomeisu Diyanye
2.3 標準號
WS-59(X-45)-93
2.4 拉丁文或英文
OCUSTILLA MICRONOMICINI SULFAS
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品2ml,加0.1%茚三酮水飽和正丁醇溶液1ml與吡啶0.5ml,在水浴中加熱5分鐘即顯青紫色。
(2)取本品作爲供試品溶液。另取硫酸小諾黴素對照品適量,加水製成每1ml中含3mg的溶液作爲對照溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄28頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板(臨用前於105℃活化2小時)上,以氯仿-甲醇-氨水(2:1:1)振搖,靜置,分取下層液爲展開劑,展開後,晾乾,置碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯斑點的顏色與位置,應與對照溶液的斑點相同。
(3)本品顯硫酸鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部錄附48頁)。
2.8 檢查
PH值 應爲6.5~7.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
溶液的顏色 取本品,與黃色或黃綠色2號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。
其它 應符合滴眼液項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄10頁)。
2.9 含量測定
精密量取適量,加滅菌水製成每1ml中含1000單位的溶液。照抗生素微生物檢定法(中國藥典1990年版二部附錄113頁)測定,檢定菌爲枯草芽孢桿菌(63501);培養基爲抗生素1號培養基(PH7.8);緩衝液爲磷酸鹽緩衝液(PH7.8~8.0);抗生素溶液濃度(u/ml)高劑量2u/ml;低劑量爲lu/ml;培養條件36-37℃,14-16小時。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
滴於眼內,一次1-2滴,一日3-4次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗生素類藥
2.16 製劑
滴於眼內,一次1-2滴,一日3-4次。
2.17 規格
8ml∶24mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。