2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Naitimixing Luhuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-252(X-218)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Netilmicin Sulfate and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
本品爲硫酸奈替米星與氯化鈉的滅菌水溶液，含奈替米星（C21H41N5O7 ）
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品10ml，水浴濃縮至幹，加磷酸鹽緩衝液（pH7.0）2ml，搖勻，加0.2％茚三酮的水飽和正丁醇溶液0.5ml，在水浴中加熱5分鐘，即顯藍紫色。
（2）取硫酸奈替米星標準品，加水製成每1ml中約含1.2mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取本品與對照品溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨溶液（2:1:0.35）爲展開劑，展開後，涼幹，噴以0.2％茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在110℃加熱10分鐘，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（4）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 連雲港正大天晴製藥有限公司 提出
本標準自2000年8月4日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.8 檢查
pH值 應爲4.5～6.0（中國藥典1995年版二部附錄V I H）。
顏色 取本品依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IX A第一法），如顯色與黃色或黃綠色1號標準比色液比較，不得更深。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IX C），應符合規定。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含600單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI G），劑量按貓體重每1kg注射2000單位，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
奈替米星 精密量取本品適量，照抗生素微生物測定法（中國藥典1995年版二部附錄XI A）測定。平均可信限率不得大於5％。1000奈替米星單位相當於1mg的C21H41N5O7。
（1）試驗菌 短小芽孢桿菌[CMCC（B）63202]。
（5）培養條件 36℃～37℃ 14～16小時。
氯化鈉 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml的硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。
2.10 作用與用途
抗生素類藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。
2.13 劑量
1．腎功能正常者：成人用量爲每日4～6mg/kg，嚴重全身性感染者每日6～7.5mg/kg，每日給藥一次。
小兒用量：6周以上至12歲者用量爲每日4～6mg/kg，每8～12小時給藥一次。
本品的療程視病種、病情而異，一般爲7～14日。
奈替米星應用療程中有條件者宜定期監測患者血藥濃度，新生兒應用本品時必須監測血藥濃度。
靜滴本品時，每次滴注時間宜爲1.5～2小時。
2．腎功能減退者：應用本品時，必鬚根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，也可根據患者內生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品用量或延長給藥時間。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％，含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
本品僅用於靜脈滴注，給藥劑量以奈替米星計： 1．腎功能正常者：成人用量爲每日4～6mg/kg，嚴重全身性感染者每日6～7.5mg/kg，每日給藥一次。 小兒用量：6周以上至12歲者用量爲每日4～6mg/kg，每8～12小時給藥一次。 本品的療程視病種、病情而異，一般爲7～14日。 奈替米星應用療程中有條件者宜定期監測患者血藥濃度，新生兒應用本品時必須監測血藥濃度。 靜滴本品時，每次滴注時間宜爲1.5～2小時。 2．腎功能減退者：應用本品時，必鬚根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，也可根據患者內生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品用量或延長給藥時間。
2.17 規格
250ml:硫酸奈替米星（以奈替米星計）0.3g；氯化鈉2.25g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。 2