2 英文參考
Fosfomycin trometamol[湘雅醫學專業詞典]
3 磷黴素氨丁三醇藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linmeisu Andingsanchun
3.1.3 英文名
Fosfomycin Trometamol
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C7H18NO7P 259.20
3.4 來源含量
本品爲磷黴素與氨丁三醇的鹽。按無水物計算，每1mg中含C7H18NO7P不得少於490磷黴素單位。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味鹹；有引溼性。
本品在水中極易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-2.0°至-4.0°。
3.6 鑑別
（1）取本品約50mg，加高碘酸鈉試液2ml，鉬酸銨試液數滴與硝酸數滴後，加熱即發生黃色沉澱，分離，沉澱能在氨試液中溶解。
（2）取本品及磷黴素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醇－乙酸乙酯－水－冰醋酸（4：2：3：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與磷黴素氨丁三醇標準品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
如果已做（3）項，則（1）、（2）項可不做。
3.7 檢查
3.7.1 結晶性
取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D）應符合規定。
3.7.2 酸度
取本品1g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～5.5。
3.7.3 磷黴素雙氨丁三醇鹽
取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解後，加甲基紅－溴甲酚綠指示液0.1ml（一週內新配），加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在527nm與615 nm的波長處分別測定吸光度，527nm波長處的吸光度與615nm的波長處吸光度的比值不得小於1.76，即磷黴素雙氨丁三醇鹽不得過1%。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲醇、乙醇與異丙醇
取本品約0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液（取正丙醇約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻）2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲供試品溶液；另取甲醇約30mg、無水乙醇約50mg與異丙醇50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加內標溶液2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法），以5%二苯基－95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度爲40℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；檢測器溫度爲250℃；進樣口溫度爲210℃；頂空瓶平衡溫度85℃，平衡時間30分鐘，取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積比值計算，均應符合規定。
3.7.5 水分
取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.0%。
3.7.6 重金屬
取本品1g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A管碟法或濁度法）測定。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
3.9 類別
抗生素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版