3 利巴韋林口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Libaweilin Koufurongye
3.1.3 英文名
Ribavirin Oral Solution
3.2 含量或效價規定
本品含利巴韋林(C8H12N4O5)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色液體;味甜。
3.4 鑑別
取本品,照利巴韋林項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 顏色
取本品,與黃色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以水爲流動相;檢測波長爲207nm。理論板數按利巴韋林峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量(約相當於利巴韋林150mg),用水定量稀釋製成每1ml中含利巴韋林30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取利巴韋林對照品適量,同法測定。按外標法以峯面積計算。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
(1)5ml:0.15g (2)10ml:0.3g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版