4 分裝容器及用具
2.1 分裝製品的玻璃容器，應一律爲硬質中性玻璃製成，其檢查方法及標準應符合《中國藥典》規定。玻璃容器至少經高壓蒸汽120℃滅菌1小時，或乾熱180℃滅菌2小時，或能達到同樣效果的其他滅菌方式處理，不得有玻璃碎片掉下和鹼性物質析出。
2.2 凡接觸製品的分裝容器及用具必須單獨刷洗。血清類製品、血液製品、卡介苗、結核菌素等分裝用具應專用，未經嚴格處理，不得用於其他製品。
5 分裝車間
3.1 分裝應在100級潔淨環境中進行。分裝車間建築須堅固，不易受到振動的影響。頂棚、地面、牆壁的材料及構造須不發生塵埃和便於清潔。管線應設在技術夾層內，並有防塵、防昆蟲、防鼠及防污染的設施。不得設地漏。
3.2 分裝潔淨室與其他區域應保持一定壓差，並有顯示壓差的裝置。
3.3 分裝車間應光線充足，但須避免光線直接射入。室內應經常保持乾燥。凍乾製品封品之潔淨室的相對溼度不宜超過60%。
3.4 分裝車間內的設備、器具應力求簡單，避免積藏塵埃污垢。室內應不用竹、藤、木器，以防生黴。
7 關於待分裝製品的規定
5.1 待分裝之製品，其最後一次無菌試驗不可超過6個月，超過6個月者，應由有關部門重新抽檢。
5.2 標籤必須完整明確，品名、批號須與分裝通知單完全相符，瓶口需包紮嚴密，瓶塞須完整，容器無裂痕，製品之外觀須符合各項製品製造及檢定規程中的要求。
8 分裝要求
6.1 分裝前應加強覈對，防止錯批、混批。分裝規格、製品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他製品不得在同室同時分裝。
6.2 全部分裝過程中應嚴格注意無菌操作。製品儘量由原容器內直接分裝（有專門規定者除外），同一容器的製品應當日分裝完畢。原容器爲大罐當日未能分裝完者，可延至次日分裝完畢。不同亞批的製品不得連續使用同一套灌注用具。
6.3 製品分裝應做到隨分裝隨熔封。用瓶子分裝者，須加橡皮塞並用滅菌的鋁蓋加封。
6.4 分裝活疫苗、活菌苗及其他對溫度敏感的製品時，分裝過程中製品應維持在25℃以下，分裝後之製品應儘速採取降溫措施（有專門規定者，按有關製品的要求進行）。
6.5 含有吸附劑的製品或其他懸液，在分裝過程中應保持均勻。
6.6 分裝時，可根據不同製品的具體情況，採取適當措施除去微量沉澱。