3 克黴唑陰道片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kemeizuo Yindao Pian
3.1.3 英文名
Clotrimazole Vaginal Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含克黴唑（C22H17ClN2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml，振搖，使克黴唑溶解，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取克黴唑對照品，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚爲展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和，展開，取出，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品細粉適量（約相當於克黴唑1.0g），加水20ml，充分振搖後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～4.5。
3.5.2 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取含量測定項下的細粉適量（約相當於克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加70%甲醇溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的1.5倍，供試品溶液的色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。取克黴唑、二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，加70%甲醇溶解並稀釋製成每1m1中分別含0.04mg和0.03mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與二苯基-（2-氯苯基）甲醇峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於克黴唑80mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.15g （3）0.25g （4）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本