3 康唑溶液硝酸益康唑乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Yikangzuo Rugao
3.1.3 英文名
Econazole Nitrate Cream
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O·HNO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲乳白色乳膏。
3.4 鑑別
（1）取本品約2g，加甲醇20ml，在水浴上加熱使融化，攪拌，置冰浴中冷卻，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml溶解，作爲供試品溶液；另取硝酸益康唑對照品20mg，加甲醇2ml溶解，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚爲展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯使氨蒸氣在缸內飽和，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀與磷酸氫二鉀各2.5g，加水溶解並稀釋至1000ml）－甲醇（10：30）爲流動相；檢測波長爲232nm。分別取硝酸益康唑對照品與硝酸咪康唑對照品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，硝酸益康唑峯與硝酸咪康唑峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品約1g（相當於硝酸益康唑10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置75℃水浴中溫熱，振搖使硝酸益康唑溶解，冷卻，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸益康唑對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
10g：0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版