甲硫酸新斯的明_甲硫酸新斯的明的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

jiǎ liú suān xīn sī de míng

2 英文參考

Neostigmine Methylsulfate[湘雅醫學專業詞典]

Proserine Methysulfate[湘雅醫學專業詞典]

3 甲硫酸新斯的明藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硫酸新斯的明

3.1.2 漢語拼音

Jialiusuan Xinsidiming

3.1.3 英文名

Neostigmine Methylsulfate

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲N,N,N-三甲基-3-[（二甲氨基）甲酰氧基]苯銨甲基硫酸鹽。按乾燥品計算，含C₁₃H₂₂N₂O₆S不得少於98.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭，味苦；有引溼性。

本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲143～149℃。

3.6 鑑別

（1）取本品約1mg，置蒸發皿中，加20%氫氧化鈉溶液1ml與水2ml，置水浴上蒸發至幹，再在250℃加熱約半分鐘，加水1ml，溶解後，放冷，加重氮苯磺酸試液1ml，即顯紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》110圖）一致。

（3）取本品約20mg，加20%氫氧化鈉溶液1ml與濃過氧化氫溶液10滴，煮沸，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，加氯化鋇試驗，即生成白色沉澱。

3.7 檢查

3.7.1 酸鹼度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，加酚酞指示液2滴，不應顯粉紅色；再加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應顯粉紅色。

3.7.2 氯化物

取本品0.2g，加水10ml使溶解，加稀硝酸1ml與硝酸銀試液3ml，不得立即顯渾濁。

3.7.3 硫酸鹽

取本品0.5g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.06%）。

3.7.4 有關物質

取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取供試品溶液1ml，囂10ml量瓶中，加5mol/L氫氧化鈉溶液50μl，放置5分鐘後，加5mol/L鹽酸溶液50μl，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液（立即使用）。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）－乙腈（87：13）（含0.0015mol/L庚烷磺酸鈉）爲流動相；檢測波長爲215nm。取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀，色譜圖中相對保留時間約爲0.45處的雜質峯爲主要降解物3-羥基三甲苯胺甲硫酸鹽峯。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與3-羥基三甲苯胺甲硫酸鹽保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。

3.7.5 雜質吸光度

取本品，加1.0%碳酸鈉溶液製成每1ml中含5.0mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在294nm波長處的吸光度不得過0.15。

3.7.6 易氧化物

取本品0.1g，加新沸放冷的水1.0ml使溶解，加高錳酸鉀滴定液（0.001mol/L）0.5ml，30秒鐘內不得褪色。

3.7.7 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.8 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.8 含量測定

取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水90ml溶解後，加氫氧化鈉試液100ml，加熱蒸餾，餾出液導入2%硼酸溶液50ml中，至體積約達150ml停止蒸餾，餾出液中加甲基紅一溴甲酚綠混合指示液6滴，用硫酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由藍綠色變爲灰紫色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相當於6.688mg的C₁₃H₂₂N₂O₆S。