3 磺胺嘧啶鋅軟膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huang'an Midingxin Ruangao
3.1.3 英文名
Sulfadiazine Zinc Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含磺胺嘧啶鋅(C20H18N8O4S2Zn·2H2O)應爲4.50%~5.50%。
3.3 性狀
本品爲白色至黃色軟膏。
3.4 鑑別
取本品約10g,加三氯甲烷40ml使基質溶解,加稀鹽酸200ml,振搖使磺胺嘧啶銀溶解,靜置分層,分取上清液約15ml,加亞鐵氰化鉀試液,即生成白色沉澱。繼續加亞鐵氰化鉀試液至沉澱完全後,濾過,濾液用氫氧化鈉溶液(1→10)中和至對酚酞指示液顯淺紅色,加稀醋酸2ml,即析出白色沉澱,濾過,沉澱用水洗淨,在105℃乾燥1小時,照磺胺嘧啶鋅項下的鑑別(2)、(3)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 無菌
依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.2 其他
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。
3.6 含量測定
取本品約5g,精密稱定,置燒杯中,加三氯甲烷30ml,微溫攪拌使基質溶解,放冷,照磺胺嘧啶鋅含量測定項下的方法測定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於30.00mg的C20H18N8O4S2Zn·2H2O。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 規格
5%
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版