2 複方益肝靈片中藥部頒標準
2.1 拼音名
Fufang Yiganling Pian
2.2 標準編號
WS3-B-2380-97
2.3 處方
2.4 製法
以上二味，益肝靈粉與澱粉、糊精混勻；加五仁醇浸膏，製成顆粒，幹 燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
2.5 性狀
本品爲糖衣片，除糖衣後顯棕黃色；味苦澀。
2.6 鑑別
（1）取本品1片，除去糖衣，研細，加甲醇20ml,加熱迴流10分鐘，放冷, 濾過，取濾液2ml，加鎂粉少量與鹽酸3～5滴，加熱，即顯玫瑰紅色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研細，加甲醇30ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾, 殘渣加氯仿2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取五味子甲素與五味子乙素對照品,加氯仿 製成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗， 吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以石油醚（60～90℃ ）-醋酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液爲展開劑,展開,取出，晾乾，置紫外光燈（254nm） 下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.7 檢查
2.8 含量測定
取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細（過100目篩）,精密稱取適 量（約相當於水飛薊賓21mg），置150ml具塞錐形瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml,置90℃ 水浴上加熱迴流1小時，放冷，傾出石油醚，用乾燥濾紙過濾，再用石油醚40ml,分次洗 滌容器內殘渣及濾紙，濾過，揮幹溶劑後，將濾紙放入原錐形瓶中，精密加甲醇50ml， 稱定重量，置水浴上加熱迴流1小時，放冷,稱重,用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過, 棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻,照分光光 度法（附錄Ⅴ），在288nm的波長處測定吸收度，按水飛薊賓（C25H22O10.H2O）的吸收係數 （E1% 1cm）爲430計算，即得。 本品每片含水飛薊素按水飛薊賓（ C25H22O10.H2O）計， 應爲標示量的90.0～110.0 %。
2.9 功能與主治
益肝滋腎，解毒祛溼。用於肝腎陰虛，溼毒未清引起脅痛,納差, 腹脹、腰痠乏力，尿黃等症；或慢性肝炎轉氨酶增高者。
2.10 用法與用量
口服，一次4片，一日3次，飯後服用。
2.11 規格
2.12 貯藏
注：
（1）益肝靈粉 本品爲菊科水飛薊屬植物水飛薊[Silybum mariaum（L.）Gaertn.]的果實，經加工去 油脂提取所得的鬆散狀粉末。
（2）五仁醇浸膏製法 取五味子 1000g，用30%乙醇浸泡後，濾過,濾液棄去,生藥殘渣乾燥，粉碎成粗粉, 加75%乙醇迴流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合併提取液,靜 置48小時，取上清液回收乙醇至膏狀，加90%乙醇迴流提取，提取液靜置24小時，取上 清液回收乙醇，即得。
北京市藥品檢驗所 起草