3 複方泛影葡胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Fanyingpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Compound Meglumine Diatrizoate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉製成的滅菌水溶液。含泛影酸鈉(C11H8I3N2NaO4)與泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的總量應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品約1ml,蒸乾後,小火加熱,即產生紫色的碘蒸氣。
(2)取本品0.1ml,加三氯化鐵試液1ml與20%氫氧化鈉溶液2ml,即生成棕紅色沉澱,隨即溶解成棕紅色溶液。
(3)取本品適量,用水稀釋製成每1ml中含泛影酸鈉與泛影葡胺的總量爲2mg的溶液;另取泛影酸對照品20mg,加0.04%氫氧化鈉溶液10ml使溶解。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0~7.6(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 顏色
取本品,與黃色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 遊離碘
取本品適量(約相當於泛影葡胺與泛影酸鈉總量1.0g),加碘化鉀1g與水10ml,振搖溶解後,加澱粉指示液數滴,搖勻,不得即時顯藍色。
3.5.4 碘化物
取本品適量(約相當於泛影葡胺與泛影酸鈉總量1.0g),用水稀釋至10ml,滴加稀硝酸至沉澱完全,再加過量的稀硝酸3ml,攪拌,濾過,沉澱用水5ml洗滌,合併濾液和洗液,加濃過氧化氫溶液1ml與三氯甲烷1ml,振搖,靜置分層後,三氯甲烷層如顯色,與0.0013%碘化鉀溶液(每1ml相當於10μg的I)4.0ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深。
3.5.5 熱原
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射3ml,應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於泛影葡胺與泛影酸鈉總量5g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g,加熱迴流30分鐘,放冷,冷凝管用少量水洗滌,濾過,燒瓶與濾器用水洗滌3次,每次15ml,合併洗液與濾液,加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於26.04mg的泛影葡胺與泛影酸鈉的總量。
3.7 類別
診斷用藥。
3.8 規格
以泛影葡胺與泛影酸鈉總量計(1)1ml:0.3g (2)20ml: 12g (3)20ml: 15.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版