2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang DianJiezhiPutaotang Zhusheye-R4A
2.3 標準號
WS-107(X-85)-90
2.4 拉丁文或英文
INJEGTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA—R4A
2.5 主要活性成分
氯化鈉,乳酸鈉與葡萄糖的滅菌水溶液。含氯化鈉,乳酸鈉與葡萄糖均
2.6 性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品,緩緩滴入溫熱的礆性灑石酸銅試液中,即發生氧化亞銅的紅色沉澱。
(2)顯鈉鹽、乳酸鹽與氯化物的各種鑑別反應(中國藥典1985年版二部附錄31、30、32頁)。
2.8 檢查
PH值應爲4.7~7.5(中國藥典1935年版部附錄33頁)。
重金屬取50ml,在水浴上蒸發至幹,再緩緩熾灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml與硫酸5滴,用低溫加熱至白煙除盡,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸乾後,殘渣用鹽酸3滴溼潤,加熱水10ml,加熱2分鐘,滴加氫試液至對酚酞指示液顯中性,濾過,用水適量洗滌,濾液與洗液移置納氏比
色管中,加稀醋酸2ml,加水稀釋成25ml,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄38頁第二法)合重金屬不得過千萬分之三。
砷鹽取25ml,置水浴上蒸發至約5ml,加稀硫酸5ml與溴試液1ml,再在水浴上蒸發至約5ml,放冷,加鹽酸5ml與水18ml,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄39頁)合砷量不得過千萬分之零點八。
不溶性微粒 取1瓶,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄44頁)應符合規定。
熱原取,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄86頁),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml,應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄4頁)。
2.9 含量測定
氯化鈉精密量取50ml,加水30ml,碳酸氫鈉0.1g與鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的硝酸銀浪相當於5.844mg的NaCl。
乳酸鈉陽離子交換樹脂的製備取鈉鹽狀態磺酸型離子交換樹脂10~15g,置水中浸溼,在80℃加熱約1小時,連同水移入離子交換器中,自頂端加入鹽酸液(2mol/L)30~40ml,開啓活塞,使鹽酸液保持每分鐘10ml的流量流出,再用60~70℃的熱水保持每分鐘20~30的流量沖洗至洗液不含氯化物爲止,然後用氯化鈉溶液(1→20)30ml流過樹脂牀,再用水沖洗,如此反覆用鹽酸溶液(2mol/L)與氯化鈉溶液(1→20)處理2~3次,臨用前再用鹽酸液(20mol/L)處理,用新沸過的冷水約30O~500ml沖洗至幾乎不含氯化物,並取最後的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴與氫氧化鈉液(0.1mol/L)1滴,如顯粉紅色,即可供試驗用。
測定法精密量取50ml,注意移入上述離子交換器中,靜止5分鐘,開啓活塞,保持每分鐘2ml的流量流出,待樣品全部進入樹脂牀後,以同樣的流量用水洗滌2次,每次20ml,合併流出液與洗滌液,加酚酞指示液3~5滴,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定,減去供試量所消耗的硝酸銀液(0.1mol/L)的毫升數,即得。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當於11.21mg的C3H5NaO5
2.10 作用與用途
體液與電解質補充藥。用於手術後早期及嬰幼兒手術後的水分與電解質的補充及有鉀瀦自可能性時的水分和電解質的補充。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的95.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
500ml
2.18 貯藏
密閉保存
2.19 有效期
暫定五年