耳用製劑

1 拼音

ěr yòng zhì jì

2 英文參考

aural preparations[湘雅醫學專業詞典]

otic preparation[湘雅醫學專業詞典]

3 耳用製劑的定義

耳用製劑係指直接用於耳部發揮局部治療作用的製劑^[1]。

4 耳用製劑的分類

耳用製劑可分爲耳用液體制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑）、耳用半固體制劑（耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞）、耳用固體制劑（耳用散劑、耳用丸劑）等^[1]。

4.1 耳用液體制劑

耳用液體制劑也可以固態形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。

滴耳劑 係指由藥物與適宜輔料製成的水溶液，或由甘油或其他適宜溶劑和分散介質製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入外耳道用的液體制劑。

洗耳劑 係指由藥物與適宜輔料製成澄明水溶液，用於清潔外耳道的耳用液體制劑。通常是符合生理pH範圍的水溶液，用於傷口或手術前使用者應無菌。

耳用噴霧劑 係指由藥物與適宜輔料製成澄明溶液、混懸液或乳狀液，借噴霧器霧化的耳用液體制劑。

4.2 耳用半固體制劑

耳用軟膏劑 係指由藥物與適宜基質均勻混合，製成溶液型或混懸型膏狀的耳用半固體制劑。

耳用乳膏劑 係指由藥物與適宜基質均勻混合，製成乳膏狀的耳用半固體制劑。

耳用凝膠劑 係指由藥物與適宜輔料製成凝膠狀的耳用半固體制劑。

耳塞 係指由藥物與適宜基質製成，用於塞入外耳道的耳用固體制劑。

4.3 耳用固體制劑

耳用散劑 係指由藥物與適宜輔料製成粉末狀的供放入或吹入外耳道的耳用固體制劑。

耳用丸劑 係指藥物與適宜輔料製成的球形或類球形，用於外耳道或中耳道的耳用固體制劑。

5 耳用製劑的質量要求

5.1 生產與貯藏

耳用製劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定^[1]。

一、耳用製劑通常含有調節張力或黏度、控制pH值、增加藥物溶解度、提高製劑穩定性或提供足夠抗菌性能的輔料，輔料應不影響製劑的藥效，並應無毒性或局部刺激性。溶劑（如水、甘油、脂肪油等）不應對耳膜產生不利的壓迫。除另有規定外，多劑量包裝的水性耳用製劑，應含有適宜濃度的抑菌劑，如製劑本身有足夠抑菌性能，可不加抑菌劑。

二、除另有規定外，耳用製劑多劑量包裝容器應配有完整的滴管或適宜材料組合成套，一般應配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應無毒並清洗乾淨，不應與藥物或輔料發生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻。裝量應不超過10ml或5g。

三、耳用溶液劑應澄清，不得有沉澱和異物；耳用混懸液若出現沉澱物，經振搖應易分散；耳用乳狀液若出現油相與水相分離，振搖應易恢復成乳狀液。

四、除另有規定外，耳用製劑還應符合相應劑型通則項下有關規定，如耳用軟膏劑還應符合軟膏劑的規定。

五、耳用製劑的含量均勻度等應符合規定。

六、除另有規定外，耳用製劑應密閉貯存。

七、耳用製劑在啓用後最多可使用4周。

5.2 質量檢查

除另有規定外，耳用製劑應進行以下相應檢查^[1]。

5.2.1 沉降體積比

【沉降體積比】混懸型滴耳劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低於0.90。

檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H₀，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算：

沉降體積比=H/H₀

5.2.2 重量差異

【重量差異】除另有規定外，耳用固體制劑照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 取供試品20個，分別稱定（或稱定內容物），計算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個，並不得有超過平均重量±20%者。

凡規定檢查含量均勻度的耳用製劑，一般不再進行重量差異的檢查。

5.2.3 裝量

【裝量】耳用半固體或液體制劑，照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

5.2.4 無菌

【無菌】用於手術、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑，照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。

5.2.5 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

6 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．