2 癲癇康膠囊藥典標準
2.1 品名
Dianxiankang Jiaonang
2.2 處方
天麻、石菖蒲、殭蠶、膽南星、川貝母、丹蔘、遠志、全蠍、麥冬、淡竹葉、生薑、琥珀、人蔘、冰片、人工牛黃
2.3 製法
以上十五味，除人工牛黃、冰片外，琥珀、全蠍、人蔘、殭蠶粉碎成細粉；其餘天麻等九味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，過篩，再與人工牛黃、冰片配研，混勻，過篩，裝入膠囊，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲黃棕色的粉末；氣清香，味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角銳尖（人蔘）。體壁碎片無色，表面有極細的菌絲體（殭蠶）。體壁碎片淡黃色至黃色，有網狀紋理及圓形毛窩，有時可見棕褐色剛毛（全蠍）。
（2）取本品內容物2g，研細，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，放冷，濾過，濾液揮幹，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，取上清液，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物2g，研細，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，放冷，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品內容物4g，研細，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水2ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1cm，長爲12cm），用25%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇3ml使溶解，作爲供試品溶液。另取天麻素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（8:1：3：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在120℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－1%冰醋酸溶液（5：95）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按丹蔘素峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
精密稱取丹蔘素鈉對照品適量，加甲醇製成每1ml含0.04mg的溶液，即得（相當於每1ml含丹蔘素0.036mg[1]）。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz） 30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含丹蔘以丹蔘素（C9H10O5）計，不得少於0.13mg。
2.8 功能與主治
鎮驚熄風，化痰開竅。用於癲癇風痰閉阻，痰火擾心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
2.9 用法與用量
口服。一次3粒，一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 癲癇康膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Dianxiankang Jiaonang
3.2 標準編號
WS3—B—4049—98
3.3 處方
天麻 石菖蒲 殭蠶 膽南星 川貝母 丹蔘 遠志 全蠍 麥冬 淡竹葉 生薑 琥珀 人蔘 冰片 人工牛黃
3.4 製法
以上十五味，除人工牛黃、冰片外，琥珀、全蠍、人蔘、殭蠶粉碎成細粉；其餘天麻等九味加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，過篩，再與人工牛黃、冰片配研，混勻，過篩，裝入膠囊，即得。
3.5 性狀
3.6 鑑別
（1）取本品內容物，進行微量昇華,可得白色昇華物。將昇華物置顯微鏡下觀察：呈不定形的無色片狀結晶，加新配製的1%香草醛硫酸溶液，漸顯紫紅色。
（2）取本品內容物 6g，加乙醚50ml，迴流提取 1小時,棄去乙醚液,殘渣加水飽和的正丁醇50ml，迴流提取 1小時，放冷，濾過，濾液用0.5%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次30ml（合併鹼液備用）,取正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗至中性，將正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇 1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人蔘皁甙 Re對照品、人蔘皁甙 Rg<[1]>對照品，分別加甲醇製成每 1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl、對照品溶液各 1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘數分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取[鑑別]
（2）項下的鹼液，用鹽酸調 pH值至3～4，用乙醚50ml提取，分取乙醚液,蒸乾,殘渣加甲醇 1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸（16：7：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液與1%鐵氰化鉀溶液的混合液（臨用時等量混合）。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
鎮驚熄風，化痰開竅。用於癲癇風痰閉阻，痰火擾心，神昏抽搐，口吐涎沫者。
3.9 用法與用量
口服，一次3粒，一日3次。
3.10 規格
每粒裝0. 3g（相當於原藥材1. 07g）
3.11 貯藏
山西省藥品檢驗所 起草
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知（國藥典綜發〔2010〕246號）．2010-09-28．