2 丹紅化瘀口服液藥典標準
2.1 品名
Danhong Huayu Koufuye
2.2 處方
2.3 製法
以上七味，取柴胡和枳殼，提取芳香水約3000ml，重蒸餾，收集濃芳香水300ml，冷藏，備用，藥液另器保存；藥渣與其餘丹蔘等五味合併，加水煎煮三次，合併煎液與上述藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度爲1.15～1.20（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達50%，放置12小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度爲1.13～1.15（60℃）的清膏，加入濃芳香水及適量的水，混勻，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0～7.0，冷藏，濾過，取0.5g羥苯乙酯，用適量的乙醇溶解後加入上述濾液中，攪勻，加水至1000ml，攪勻，分裝，滅菌，[1]即得。
2.4 性狀
本品爲深棕色的液體；氣微，味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品10ml，加水30ml，搖勻，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，分取乙酸乙酯液，揮幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘對照藥材1g，加水200ml，煎煮1.5小時，濾過，濾液濃縮至約40ml，放冷，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併提取液，濃縮至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl、對照藥材溶液6μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（10：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以3%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品10ml，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用乙酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合併乙酸乙酯液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一用0. 5%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（10：1.7：1.3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱數分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取當歸對照藥材、川芎對照藥材各1g，分別加甲醇15ml，加熱迴流15分鐘，濾過，濾液揮至約1ml，作爲對照藥材溶液。再取阿魏酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（1）項下的供試品溶液及上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（10：4：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以等量1%三氯化鐵溶液和1%鐵氰化鉀溶液的混合溶液（臨用前配製）。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品10ml，加水30ml，搖勻，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合併正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次25ml，分取正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取柴胡對照藥材1g，加水200ml，煎煮1小時，濾過，濾液濃縮至約30ml，放冷，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—無水甲酸（14：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的主斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光主斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.05（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。
2.6.2 pH
值應爲5.0～7.0（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—冰醋酸（10：87：1）爲流動相；檢測波長爲278nm。理論板數按原兒茶醛峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取原兒茶醛對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml，加水30ml，搖勻，用乙酸乙酯振搖提取4次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，用水洗滌2次，每次15ml，棄去水洗液，乙酸乙酯液置水浴上蒸乾，殘渣用甲醇適量溶解，轉移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含丹蔘以原兒茶醛（C7H6O3）計，不得少於0.13mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀，行氣通絡。用於氣滯血瘀引起的視物不清、突然不見症；視網膜中央靜脈阻塞症的吸收期見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次10～20ml，一日3次，用時搖勻。
2.10 注意
孕婦慎用；忌食辛辣油膩食物。
2.11 規格
每支裝10ml
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．