3 雌二醇緩釋貼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ci'erchun Huanshitiepian
3.1.3 英文名
Estradiol Sustained-release Patches
3.2 含量或效價規定
本品含雌二醇（C18H24O2）應爲標示量的85.0%～115.0%。
3.3 性狀
本品爲塗於鋁塑薄膜上帶黏性的薄膜片，藥面爲無色透明或略帶乳白色。
3.4 鑑別
（1）取本品1片，除去鋁塑薄膜，加丙酮適量使雌二醇溶解，溶液在水浴上揮去丙酮，殘渣加硫酸2ml溶解，溶液顯黃綠色熒光，加三氯化鐵試液3滴，即顯草綠色，再加水稀釋顯紅色。
（2）取本品1片，除去鋁塑薄膜，加甲醇10ml，振搖使雌二醇溶解，取上清液，作爲供試品溶液；另取雌二醇對照品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮（4：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（1：1），在100℃加熱5分鐘使顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，除去鋁塑薄膜，置100ml量瓶中，加乙酸乙酯5ml，浸泡30分鐘，超聲處理15分鐘使雌二醇溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取雌二醇對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水（75：25）爲流動相，檢測波長爲280nm。理論板數按雌二醇峯計算不低於2000。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每片的含量，限度爲±20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第三法），以1%聚乙二醇400溶液1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘30轉，依法操作，經24小時、72小時、120小時、168小時時，分別取出全部溶液並在溶出杯中即時換上釋放介質1000ml，取溶液，濾過，取續濾液照含量均勻度測定項下的色譜條件分別測定；另取雌二醇對照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用釋放介質定量稀釋製成每1ml中約含0.5μg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。分別計算每片在不同時間的釋放量。本品在24小時、72小時、120小時和168小時的累積釋放量應分別爲標示量的20%～50%，40%～70%，60%～80%和70%以上，均應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D）。
3.5.3 耐熱試驗
取本品2片，除去鋁塑薄膜，置120℃烘箱中加熱30分鐘，放冷後，粘片背面應無泛黃現象，藥面用手指觸試，應仍有黏性。
3.5.4 其他
應符合貼劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ V）。
3.6 含量測定
根據含量均勻度項下測得的結果計算出平均含量，即得。
3.7 類別
雌激素藥。
3.8 規格
2.5mg（4.0cm×2.6cm）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版