處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）

1 拼音

chù fāng yào zhuǎn huàn wéi fēi chù fāng yào píng jià zhǐ dǎo yuán zé （shì xíng ）

2 基本信息

《處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。

3 全文

處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）

3.1 一、概述

本指導原則主要用於指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門開展已上市處方藥轉換爲非處方藥的技術評價，同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。

處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）、《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）等相關文件，按照國家食品藥品監督管理局有關藥品分類管理的具體要求，以“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”爲評價基準，將已上市適於自我藥療的處方藥評價轉換爲非處方藥的過程。

本指導原則是在參考國際上其他國家和地區非處方藥評價轉換先進經驗基礎上，結合我國藥品研究、生產、使用的現狀制定的。本指導原則儘可能較爲全面地反映了非處方藥適合消費者自我藥療的特點，也是處方藥與非處方藥轉換技術評價中對申報藥品的安全性、有效性、質量穩定性和使用方便性進行綜合評價的重要依據。

本指導原則是處方藥轉換爲非處方藥的評價總則。評價中的具體技術標準可參見《非處方藥適應症範圍確定原則》、《非處方藥適應症範圍（中成藥部分）》、《非處方藥適應症範圍（化學藥品部分）》、《含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則》、《乙類非處方藥確定原則》等系列技術文件。

本指導原則應用過程中，我們將不斷總結經驗，並在進一步研究基礎上進行修訂，使其逐步完善。

3.2 二、基本原則與要求

申報藥品應符合“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應體現“適於自我藥療”。

基本要求有：

1. 製劑或其成份應己在我國上市，並經過長期臨牀使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數。

2. 製劑及其成份的研究應充分，結果應明確，安全性良好。

3. 製劑及其成份具有法定質量標準，質量可控、穩定。

4. 用法用量、療程明確，療效確切。

5. 藥品適應症應符合非處方藥適應症範圍，適於自我藥療。

6. 如涉及小兒、孕婦等特殊人羣用藥，應有明確的用藥指示。

7. 給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標籤及介紹等特性均適於自我藥療需求。

3.3 三、安全性評價

非處方藥的安全性評價包括三方面的內容，一是指作爲處方藥品時的安全性；二是當藥品成爲非處方藥後廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性；三是當處於消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

（一）作爲處方藥的安全性評價

藥品作爲處方藥時的安全性主要從以下幾方面進行評價：

1. 藥理和毒理研究評價

（1）化學藥品評價的基本要求：

藥品及其各成份的藥理作用和毒理研究清楚，吸收、分佈、排泄和代謝明確。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份間相互作用清楚明確。

1）藥理作用與其用途一致，各組分爲協同作用，聯合使用不降低任何單個有效成份的有效性及安全性。

2）無明顯毒性，用量有較寬的安全範圍。

3）無蓄積中毒。

（2）中成藥評價的基本要求：

中成藥處方中藥材品種明確，來源清晰。

1）處方配伍合理，藥理作用與其用途一致。

2）無明顯毒性，用量有較寬的安全範圍。

3）不含重金屬成份，無蓄積中毒。

2. 臨牀不良反應研究評價

評價基本要求：藥品及各成份的不良反應清楚、明確。

1）   不良反應發生率低。

2）   無嚴重不良反應；或雖有罕見A型不良反應、極罕見的B型不良反應，但一般不會對人體造成不可逆損傷，並且相對使用人羣的獲益而言風險尚可接受。

3）   不良反應多爲一過性，停藥後症狀可自行消失。

4）   需考慮不正確用法用量下所致嚴重不良事件的風險。

3. 依賴性研究評價

藥品及其各成份的依賴性研究清楚、明確。

藥品在正常劑量和療程及超量和較長期用藥情況下，不可能產生依賴性。

4. 化學藥品的藥物耐受性研究評價

藥品及其各成份的耐受性研究清楚、明確。

在正常劑量和療程情況下，不易產生耐受，在過量使用或長期使用情況下，產生耐受的可能性仍然較小，且產生的耐受對人體和其他疾病的治療無危害或危害很小。

5. 藥物和食物相互作用研究評價

與其他常用藥物的相互作用研究清楚。

1）對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確。

2）相互作用不會產生嚴重後果。

（二）消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價

從以下兩方面研究進行評價：

1．藥品針對疾病消費者是否能自我判斷

非處方藥所針對疾病（藥品適應症或功能主治）應屬於患者可自我藥療的範圍。消費者可以自我認知、自我判斷、自我監護，並可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或症狀。

2. 消費者是否能自我用藥

用藥期間通常不需要專業人員指導，不需要專業人員進行監測，不需要經常進行復雜的劑量調整。

1）     患者能充分理解介紹中提供的信息。

2）     患者用藥不需要其他特殊專業器具。

3）     用藥方法簡單，不需要專業人員幫助。

4）     不需要專業人員進行用藥監測。

（三）作爲非處方藥廣泛使用後出現濫用、誤用情況下的安全性評價

從濫用、誤用的可能性及濫用、誤用的後果兩方面進行綜合評價。

符合以下條件之一的，可認爲在濫用或誤用情況下是相對安全的：

1.    誤用無嚴重後果，或導致嚴重後果的可能性極小；

2.    或誤用後會導致一定後果，但濫用或誤用可能性很小,

且上述後果相對於獲益而言屬可接受的風險。

可從以下兩方面研究進行評價：

1.    濫用或誤用的可能性研究

1） 消費者是否能清楚、準確地瞭解藥品的用途、正確用法與用量；

2） 濫用及誤用有幾種形式及其程度；

3） 是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度。

2. 誤用的後果研究

1） 藥理和毒理研究；

2） 不良事件研究。

3.4 四、有效性評價

非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用於絕大多數目標人羣中能夠產生合理、有效的預期藥理作用，並對其所治療的類型產生明顯的解除作用。

除用於日常營養補充的維生素、礦物質等外，非處方藥的有效性應具有如下特點：

1.    用藥對象明確，適應症或功能主治明確。

2.    絕大多數適用對象正確使用後能產生預期的作用。

3.    用法用量明確。

4.    不需要與其他藥物聯合使用（輔助治療藥品除外）。

5.    療效確切。用藥後的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。