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给药途径
药物有几种给药途径,口服、静脉注射(静注)、肌肉注射(肌注)、皮下注射(皮下)。口服药物经胃肠道吸收。静脉注射药物不经肠壁和肝脏直接进入体循环,这种给药方式可获得较口服更快和更持久的效应。舌下给药对硝酸甘油类药物特别好,这类药物可缓解心绞痛,它们可不经肠壁和肝的首过效应而迅速直接进入体循环。
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预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法,不具有法律强制性,除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。申请者应根据动物和人类PK和耐受性数据、细胞培养EC50值、动物模型PK/PD数据和其他任何相关信息提供激发研究的剂量选择依据。在一些设计研究中,可能需要考虑疫苗与抗病毒药物之间的相互作用。
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2010年版药典二部附录Ⅱ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料:(因《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增附录ⅡB,原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
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天然药物新药研究技术要求
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。
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2011年国家药品不良反应监测年度报告
头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂,青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂,喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。小常识:如何科学安全地使用抗感染药?
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药用辅料
按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
应根据品种的特点进行灭菌工艺研究,优先选择无菌保证程度较高的方法和条件,并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂,如其处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一致,应增加已上市注射剂的阳性对照组,并注意两者之间剂量的可比性。
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健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法,并结合我国新药研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人体等效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。
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化学药物制剂研究基本技术指导原则
(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初步确定处方。2)包装材料和制剂应有良好的相容性,不与制剂发生不良相互作用。例如,静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。
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化学药物杂质研究的技术指导原则
本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性,对于原料药,可根据其合成工艺,采用各步反应的中间体(尤其是后几步反应的中间体)、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究,考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求,从而验证方法对工艺杂质的分离能力。
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癌症疼痛诊疗规范(2011年版)
癌痛量化评估通常使用数字分级法(NRS)、面部表情评估量表法及主诉疼痛程度分级法(VRS)三种方法。表1.剂量滴定增加幅度参考标准对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者,推荐初始用药选择短效制剂,个体化滴定用药剂量,当用药剂量调整到理想止痛及安全的剂量水平时,可考虑换用等效剂量的长效阿片类止痛药。
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2010年国家药品不良反应监测年度报告
中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。其他前五位依次是抗肿瘤药(占化学药的13.3%)、电解质/酸碱平衡及营养药(4.5%)、心血管系统用药(4.0%)、神经系统用药(4.0%)。
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中药注册管理补充规定
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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药品注册管理办法
第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
比如,基于阴性的遗传毒性数据(参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验)、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量(MFD)下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据(不存在癌前病变和其他毒理作用)以及对相同类型其他辅料的认识等,认为不进行致癌性试验是合理的。
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医院处方点评管理规范(试行)
第二条处方点评是根据相关法规、技术规范,对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促进临床药物合理应用的过程。(十四)医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;
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中药中毒
如川乌、草乌及附子等,经炮制后有毒成分乌头碱水解为乌头原碱,毒性大大减低。中药中毒毒理及各系统临床表现:神经系统:毒理:(1)药物直接作用于中枢神经系统,先兴奋后抑制,最后呼吸中枢麻痹死亡,如细辛、红茴香、白芷等。泌尿系统:毒理:使肾脏损害,肾小管退行性变、坏死,以近曲小管损害严重,如雄黄、蛇胆等。
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2012年国家药品不良反应监测年度报告
与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。此外,抗菌药本身也存在严重不良反应,如过敏反应、肝肾功能损害等,严重者可能威胁到患者的生命安全。
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异常毒性检查法
本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。检查法除另有规定外,取上述小鼠5只,按各药品项下规定的给药途径,每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。皮下注射将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。如有死亡时,应另取体重18~
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电子病历系统功能规范(试行)
(二)推荐的功能:1.提供结构化检查检验医嘱功能,能够以结构化方式录入检查部位、检查项目等内容。第五十三条医院感染监测功能包含以下功能要求:(一)推荐的功能:1.提供根据患者生命体征数据、检验结果、医疗操作、抗菌药物使用记录等数据自动筛查并综合判断住院患者疑似医院感染病例的功能。
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处方
根据《处方管理办法》第二条规定:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。:片剂Inj.:注射剂Sol.:合剂Tr.:酊剂Lot.立即使用给药途径H.
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心源性休克
概述心源性休克(心血管内科)是指由于心脏功能极度减退,导致心输出量显著减少并引起严重的急性周围回圈衰竭的一种综合征。2.多数病人由于应激反应和动脉充盈不足,使交感神经兴奋和儿茶酚胺增多,小动脉、微动脉收缩,外周阻力增加,致使心脏后负荷加重;病因1.大面积急性心肌梗塞,急性心包填塞,急性肺源性心脏病;
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癌症三级止痛
世界卫生组织提出,“2000年为多数癌症患者解除疼痛”的战略目标。使用弱麻醉剂加减非麻醉止痛剂加减辅佐剂。即:吗啡0.01克加阿司匹林,直到疼痛消减。吗啡给药途径:口服,舌下或肛门栓剂。辅佐剂是指镇静安定药、冬眠灵、安定、类固醇类、泼尼松、地塞米松等药,根据病情需要,选择辅佐剂。
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15-甲基前列腺素F2α
药品说明书:别名:卡前列素,15-甲基前列腺素F2α外文名:Carboprost,Methyldinoprost药理作用:为PGF2α衍生物,比较稳定,作用较持久,具有软化和扩张宫颈、刺激子宫收缩的作用。(2)先肌注丙酸睾酮每日1次100mg,共3天,第4天阴道后穹窿放置卡前列素海绵块1块(6mg),8小时后如无流产,再肌注卡前列素2mg。规格:膜剂;
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卡前列素
药品说明书:别名:卡前列素,15-甲基前列腺素F2α外文名:Carboprost,Methyldinoprost药理作用:为PGF2α衍生物,比较稳定,作用较持久,具有软化和扩张宫颈、刺激子宫收缩的作用。(2)先肌注丙酸睾酮每日1次100mg,共3天,第4天阴道后穹窿放置卡前列素海绵块1块(6mg),8小时后如无流产,再肌注卡前列素2mg。规格:膜剂;
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生血素
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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重组人类促红细胞生成素-β
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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倍他依泊汀
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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重组人类红细胞生成素-β
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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罗可曼
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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人纤维母细胞干扰素
药品说明书:别名:人白细胞干扰素;人纤维母细胞干扰素,干扰素外文名:Interferon适应症:临床用于慢性骨髓性白血病、非何杰金淋巴瘤、皮肤T-细胞淋巴瘤、Kaposi肉瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、类癌综合征和骨髓增殖性病(包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症)有效。48小时内骨髓抑制可逆转。
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人淋巴母细胞干扰素
药品说明书:别名:人白细胞干扰素;人纤维母细胞干扰素,干扰素外文名:Interferon适应症:临床用于慢性骨髓性白血病、非何杰金淋巴瘤、皮肤T-细胞淋巴瘤、Kaposi肉瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、类癌综合征和骨髓增殖性病(包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症)有效。48小时内骨髓抑制可逆转。
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人白细胞干扰素
药品说明书:别名:人白细胞干扰素;人纤维母细胞干扰素,干扰素外文名:Interferon适应症:临床用于慢性骨髓性白血病、非何杰金淋巴瘤、皮肤T-细胞淋巴瘤、Kaposi肉瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、类癌综合征和骨髓增殖性病(包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症)有效。48小时内骨髓抑制可逆转。
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阿米卡星硫酸盐
药品说明书:别名:阿米卡霉素;阿米卡星硫酸盐;药理作用:抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠杆菌、绿脓杆菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷白杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌。本品的耐酶性能,当微生物对其他氨基糖甙类耐药后,对本品还常敏感。2.对于绿脓杆菌感染,常需与抗假单胞菌青霉素(如羧芐青霉素等)联合应用。
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中药注射剂临床使用基本原则
1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
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中西注射剂联用原则
1.尽可能减少不必要的中西注射剂联用,必须联用时,应选择药理研究较充分的中成药。2.中西注射剂联用,应根据中西医诊断和各自的用药原则进行,并尽可能减少联用药物的种数和剂量,根据临床情况及时调整用药,避免长时间的中西药物联用。3.中西注射剂联用,尽可能选择不同的给药途径(如穴位注射、静脉注射)。
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中成药与西药联合使用的基本原则
1.中成药与西药如无明确禁忌,可以联合应用。2.中成药与西药物联用应尽量避免副作用相似的药物之间的联合使用,也要避免作用相似的中西药物联合使用。4.中成药注射剂与西药注射剂联合应用时应分开使用,中间用适当的溶媒液体分隔两种注射药物。参考:中成药临床应用指导原则(征求意见稿).国家中医药管理局.
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药物非临床研究质量管理规范
第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下:(一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
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药物临床试验质量管理规范
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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戒毒药品管理办法
第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第五章附则第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。
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处方药与非处方药分类管理办法(试行)
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
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尼氟酸
尼氟酸说明书:药品名称:尼氟酸英文名称:NiflumicAcid别名:氟尼酸;氮氟天酸;药物相互作用:与维生素、抗生素、抗尿酸药、利尿药、止痛药、消炎药、镇痛药、安定药、麻醉药、胰岛素和其他口服降血糖药均无明显相互不良作用,与抗凝药物合用应谨慎,须进行临床和血象监护,并适当调整抗凝药的剂量。
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全身麻醉药
概述及分类全身麻醉药简称全麻药,是一类能抑制中枢神经系统功能的药物,使意识、感觉和反射暂时消失,骨骼肌松弛,主要用于外科手术前麻醉。主要品种安氟醚、咪达唑仑、异氟烷、丙泊酚作用特点全身麻醉的麻醉范围广,一般适用于大型手术,但其不良反应及危险性较大。
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静脉输液术
4.利尿消肿。2、去除液体瓶铝盖,以无菌操作取下橡皮塞,用乙醇消毒瓶口,打开输液吊瓶包,检查装置是否完善,夹紧输液管,一手拿吊瓶并将导管根部折叠夹在手指间,一手取液体瓶,先倒出少量液体于弯盘内冲洗瓶口,倒入少量溶液(约30-50ml)冲洗输液吊瓶和输液管,将液体排入弯盘。3、余同密闭式输液术。
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麻醉前用药
2.全身麻醉和腹腔内手术应选用颠茄类药,局部麻醉、神经阻滞麻醉和椎管内麻醉用地西泮(安定)或巴比妥类药物。③甲状腺功能亢进。4.1岁以内小儿、颅内压升高、呼吸功能不全和支气管哮喘及肝功能严重损害患者,慎用麻醉性镇痛药。5.老年、小儿、心动过缓者或采用硫喷妥钠、氯胺酮、羟丁酸钠时,阿托品用量宜略大。
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围产期心肌病
围产期心肌病是一种发生在妇女分娩前、后,病因不明,以心肌病变为基本特征和以充血性心力衰竭为主要表现的心脏病变。1.急性期或重症患者应争取尽快控制病情宜考虑以静脉给药途径用药,如西地兰、速尿、硝普钠等,必要时治疗应在监护下实施。疗效评价1.治愈:心脏形态结构及功能完全恢复正常,无任何后遗症,如栓塞等。
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最大血药浓度
最大血药浓度是用药后药物进入血液所达到的最大血液浓度,与给药剂量、给药途径(口服、舌下、吸入、注射)、给药次数以及获得最大的血液浓度所需时间有关。
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药品不良反应报告和监测管理办法
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
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传统剂型
主要有汤剂、散剂、丸剂、酒剂、锭剂、胶剂、膏药、茶剂、曲剂、糕剂、露剂、棒剂、线剂、条剂、钉剂,灸熨剂,膏剂、丹剂等。