3 化藥部頒標準
3.1 拼音名
Changrong Kongxin Jiaonang
3.2 英文名
Enterosoluble Capsules
3.3 標準編號
本品系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料製成，分爲普通腸溶膠囊和結腸溶腸溶膠囊兩種。
3.4 性狀
本品呈圓筒狀，由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔，色澤均勻，切口平整，無變形，無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)，半透明(含色素但不含二氧化鈦)，不透明(含二氧化鈦)三種。
3.5 鑑別
照空心膠囊項下的鑑別
(1)
(2)
(3)，顯相同的反應。
3.6 檢查
脆碎度 取本品20粒，將帽、體分開，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂(M g(NO3)2·6H2O)飽和溶液的乾燥器內，置25±1℃恆溫24小時，取出,立即用拇指和食指輕捏帽和體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過10節。
崩解時限 普通腸溶膠囊 取本品6粒，裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法膠囊劑檢查 (1995版藥典附錄Ⅹ R)，應符合規定。
結腸溶腸溶膠囊 按上述方法檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；將吊籃取出，用少量水洗滌後，再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中檢查3小時，每粒均不得有裂縫或崩解等現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後,再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH7.8)中檢查，1小時內應全部溶化或崩解(可允許少量囊殼碎片殘餘).如有1粒不能完全溶化或崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。
鬆緊度、乾燥失重、氯乙醇、熾灼殘渣、重金屬 照空心膠囊項下的方法檢查，均應符合規定。
3.7 用途
3.8 貯藏
注與附：同空心膠囊。
浙江省藥品檢驗所 起草
4 化藥部頒標準
4.1 別名/通用名
試行
4.2 拼音名
Changrong Kongxin Jiaonang
4.3 英文名
CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS
4.4 標準編號
WS1-295(B-54)-88
4.5 性狀
本品呈圓筒狀，由帽和體兩節套合而成的質硬而具有彈性的空囊。囊體應光潔,色澤均勻,切口平整，無變形，無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)，半透明(含色素但不含二氧化鈦)，不透明(含二氧化鈦)三種。
4.6 鑑別
(1) 取本品10粒,加水250ml加熱攪拌使溶解，放冷，用傾斜法取溶液供下述試驗用。
①取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數滴，即發生橘黃色絮狀沉澱。
②取溶液1ml，加水20ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。
(2) 取本品約0. 3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產生的氣體能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍色。
4.7 檢查
鬆緊度 取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉撥開，不得有粘結、變形或破裂，然後，裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處平墜於厚度 2cm的松木板上，應不得漏粉，如有少量漏粉,不得超過2粒。如超過,應另取10粒複試，均應符合規定。
脆碎度 取本品20粒，將帽、體分開，用拇指和食指輕捏帽或體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過2節。
崩解時限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照腸溶衣片劑崩解時限項下的方法(附錄7頁 )檢查，應符合規定。
氯乙醇
(1) 儀器及測試條件：擔體Chromsorb W AW DMCS 80-100目 固定液15% 聚乙二醇-1500 柱長1.5-2m 氫火焰離子化檢測器 柱溫110℃ 氣化室溫度160℃ 輸入高阻10<10>Ω 輸出衰減1/1 記錄儀2mV 載氣N<[2]> 流速40ml/min
(2) 溶液製備：
氯乙醇對照溶液 精密稱取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加環己烷(或正己烷以下均同)至刻度，搖勻，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加環己烷至刻度,搖勻，備用(每 1ml中含氯乙醇44μg)。
對照品溶液的製備 取環己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇對照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分別振搖提取2次，合併提取液，置2ml量瓶中,加水至刻度。
供試品溶液的製備 取膠囊剪成碎塊,稱取2. 50g置50ml具塞錐形瓶中，加環己烷20 ml，浸漬過夜，將環己烷液移至60ml分液漏斗中,膠囊再用5ml環己烷洗滌，洗液併入分液漏斗中，按上法用水提取並稀釋2ml。
(3) 檢查法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1.6μl，照氣相層析法(附錄26 頁)檢查,供試品溶液中氯乙醇的峯高,不得超過對照品溶液的峯高(百萬分之二十五)。
乾燥失重 取本品 1g,將帽、體分開，在105℃乾燥6小時,減失重量應爲12.5～16.0 %。 熾灼殘渣 取本品 1g,依法檢查(附錄42頁),遺留殘渣不得過2.0%(透明)、3.0 %(半透明或一節透明、一節不透明)、0.5%(不透明)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄38頁第二法)，含重金屬不得過百萬分之五十。
4.8 用途
4.9 貯藏
4.10 注
(1) 膠囊所用賦形劑、防腐劑、色素及遮光劑均應附合藥用或食用規格。
(2) 純色素用量不得超過萬分之五。
(5) 囊號、規格、重量差異限度及單壁厚均勻度見附件。
附：囊號、規格、全囊重量差異限度及單壁厚均勻度，應符合下列有關規定
單壁厚度範圍(mm) 囊 口部外徑(mm) 長 度(mm) 全囊重 量差異 機 裝 手 裝
限 度
號 帽 體 帽 體 (機裝) 帽 體 每 粒 帽 體 均勻度
0 7.65±0.05 7.33±0.05 11.0±0.4 18.6±0.4 ± 9% 0.09-0.16 0.08±0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15 1 6.90±0.05 6.55±0.05 9.8±0.4 16.6±0.4 ±10% 0.09-0.16 0.08-0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15 2 6.35±0.05 6.01±0.05 9.0±0.4 15.4±0.4 ±11% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14 3 5.84±0.05 5.54±0.05 8.1±0.4 13.6±0.4 ±12% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14
檢查法：取本品20粒，將帽和體分開，用精度爲0.02mm的遊標卡尺分別測量帽和體的長度及口部外徑，應全部符合規定；再將上述供試品的帽和體逐一套入相應模具後，用精密爲0.01mm的百分表測量其口部各部位厚度，均應符合規定。另取本品20粒，精密稱定重量,求得平均囊重後,再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均囊重相比較，超出重量差異限度的膠囊不得多於3粒。 本標準自1988年1月1日起試行，試行期二年