2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Buluofen Diji
2.3 標準號
WS-284(X-249)-97
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen Drops
2.5 主要活性成分
含布洛芬(C18H18O2)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
粉紅色粘稠液體;味香甜。
2.7 鑑別
(1)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml中含0.25mg的溶液(必要時濾過),照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在265與273nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品的保留時間應與對照品峯的保留時間相同。
2.8 檢查
pH值應爲3.6~4.6(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
相對密度 本品相對密度(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA)爲1.10~1.15。
其他 應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IO)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以醋酸鈉緩衝液(取醋酸鈉6.13g,加水750ml,振搖使溶解,用冰醋酸調節pH值至3.8)-乙腈(40:60)爲流動相;檢測波長爲263nm。理論板數按布洛芬峯計算應不低於1000。
測定法 取本品搖勻後,用內容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用甲醇-水(50:50)的混合液80ml洗出移液管內壁的附着液,洗液併入量瓶中,振搖30分鐘,加上述混合液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取統濾液20μl注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖;另取布洛芬對照品,同法測定,按外標法以峯面積法計算,即得。
2.10 作用與用途
適用於由感冒,急性上呼吸道發炎,急性咽喉炎等疾病引起的小兒發熱。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服,小兒每日每公斤體重20mg(或12滴),分三次服用。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服,小兒每日每公斤體重20mg(或12滴),分三次服用。或遵醫囑。
2.17 規格
20ml:0.8g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半