鼻用製劑

1 拼音

bí yòng zhì jì

2 英文參考

Nasal preparation[湘雅醫學專業詞典]

3 鼻用製劑的定義

鼻用製劑係指直接用於鼻腔發揮局部或全身治療作用的製劑^[1]。

4 鼻用製劑的分類

鼻用製劑可分爲鼻用液體制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑）、鼻用半固體制劑（鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑）、鼻用固體制劑（鼻用散劑、鼻用粉霧劑和鼻用棒劑）^[1]。

4.1 鼻用液體制劑

鼻用液體制劑也可以固態形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。

滴鼻劑 係指由藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入鼻腔用的鼻用液體制劑。

洗鼻劑 係指由藥物製成符合生理pH範圍的等滲水溶液，用於清洗鼻腔的鼻用液體制劑，用於傷口或手術前使用者應無菌。

鼻用噴霧劑 係指由藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供噴霧器霧化的鼻用液體制劑。

4.2 鼻用半固體制劑

鼻用軟膏劑 係指由藥物與適宜基質均勻混合，製成溶液型或混懸型膏狀的鼻用半固體制劑。

鼻用乳膏劑 係指由藥物與適宜基質均勻混合，製成乳膏狀的鼻用半固體制劑。

鼻用凝膠劑 係指由藥物與適宜輔料製成凝膠狀的鼻用半固體制劑。

4.3 鼻用固體制劑

鼻用散劑 係指由藥物與適宜輔料製成以適當工具吹出粉末的鼻用固體制劑。

鼻用粉霧劑 係指由藥物與適宜輔料製成的粉末，用適當的閥門系統噴出粉末的鼻用固體制劑。

鼻用棒劑 係指由藥物與適宜基質製成棒狀或類棒狀，供插入鼻腔用的鼻用固體制劑。

5 鼻用製劑的質量要求

5.1 生產與貯藏

鼻用製劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定^[1]。

一、鼻用製劑通常含有調節黏度、控制pH值、增加藥物溶解、提高製劑穩定性或能夠賦形的輔料，除另有規定外，多劑量水性介質鼻用製劑應當添加適宜濃度的抑菌劑，製劑本身如有足夠的抑菌性能，可不加抑菌劑。

二、鼻用製劑多劑量包裝容器應配有完整的滴管或適宜材料組合成套，一般應配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應無毒並清洗乾淨，不應與藥物或輔料發生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻，除另有規定外，裝量應不超過10ml或5g。

三、鼻用溶液劑應澄清，不得有沉澱和異物；鼻用混懸液若出現沉澱物，經振搖應易分散；鼻用乳狀液若出現油相與水相分離，經振搖應易恢復成乳狀液。

四、鼻用粉霧劑中藥物及所用附加劑的粉末粒徑大多應在30～150μm之間。

五、鼻用製劑應無刺激性，對鼻黏膜及其纖毛不應產生副作用。如爲水性介質的鼻用製劑應等滲。

六、除另有規定外，鼻用製劑還應符合相應劑型通則項下有關規定，如鼻用軟膏劑還應符合軟膏劑的規定。

七、鼻用製劑的含量均勻度等應符合規定。

八、除另有規定外，鼻用製劑應密閉貯存。

九、多劑量包裝的鼻用製劑在啓用後最多可使用4周。

5.2 質量檢查

除另有規定外，鼻用製劑應進行以下相應檢查^[1]。

5.2.1 沉降體積比

【沉降體積比】混懸型滴鼻劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低於0.90。

檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H₀，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算：

沉降體積比=H/H₀

5.2.2 重量差異

【重量差異】除另有規定外，鼻用固體制劑照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 取供試品20個，分別稱定（或稱定內容物），計算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個，並不得有超過平均重量±20%者。

凡規定檢查含量均勻度的鼻用製劑，一般不再進行重量差異的檢查。

5.2.3 裝量

【裝量】鼻用半固體或液體制劑，照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

5.2.4 無菌

【無菌】用於手術或創傷的鼻用製劑，照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。

5.2.5 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

6 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．