3 吡嗪酰胺膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Biqinxian'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Pyrazinamide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）應爲標示量的95.0%～105.0%。[1]
3.3 性狀
本品的內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於吡嗪酰胺0.5g），加無水乙醇10ml，使溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，取殘渣，照吡嗪酰胺項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。[1]
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在268nm的波長處有最大吸收。
（3）取鑑別（1）項下的殘渣，經105℃乾燥30分鐘後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）；另取吡嗪酰胺對照品，同法操作，本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。[1]
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中含約10μg的溶液，照含量測定項下的方法，自“照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）”起，依法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%[1]，應符合規定。
3.5.2 有關物質
取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡嗪酰胺0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含0.8μg的溶液作爲對照溶液。照吡嗪酰胺有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。[1]
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異限度項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於吡嗪酰胺0.25g），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使吡嗪酰胺溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置250ml量瓶中[1]，加水稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，精密量取續濾液5ml，置250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在268nm波長處測定吸光度；另取吡嗪酰胺對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 化藥部頒標準
4.1 拼音名
Biqinxian'an Jiaonang
4.2 英文名
CAPSULAE PYRAZINAMIDI
4.3 標準編號
本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）應爲標示量的93.0～107.0%。
4.4 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲白色粉末。
4.5 鑑別
（1） 取本品的內容物適量（約相當於吡嗪酰胺0. 1g），置試管中，加氫 氧化鈉試液5ml,緩緩煮沸即發生氨臭，並能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍。
（2） 取本品的內容物適量（約相當於吡嗪酰胺0. 1g），加水10ml，振搖使吡嗪酰胺 溶解，濾過，濾液加硫酸亞鐵試液1ml,溶液顯橙紅色，加氫氧化鈉試液使成鹼性後，溶 液顯藍色。
4.6 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第 一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時,取溶液5ml濾 過，精密量取續濾液適量，加水稀釋成每1ml中含約10μg的溶液作爲供試品溶液；另取 105℃乾燥至恆重的吡嗪酰胺對照品適量,精密稱定，加水製成每1ml中含約10μg的溶液 作爲對照品溶液。照分光光度法 （中國藥典1990年版二部附錄24頁），在268nm的波長處 分別測定供試品溶液與對照品溶液的吸收度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的70 %，應符合規定。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
4.7 含量測定
取裝量差異限度項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於吡 嗪酰胺0. 25g），置凱氏燒瓶中，加水30ml與稀鹽酸2ml,加熱使溶解，再加水200ml，加 40%氫氧化鈉溶液20ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，使成一液層，用氮氣球將凱氏燒瓶與 冷凝管連接，另取4%硼酸溶液40ml,置錐形瓶中,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴， 將冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液麪下，輕輕轉動凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，加熱蒸 餾，待蒸餾完全後，餾出液用鹽酸液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。 每1ml的鹽酸液（0.1mol/L）相當於12.31mg的C5H5N3O。
4.8 作用與用途
抗結核藥。對結核桿菌有抑制作用。用於經一線抗結核藥（如鏈 黴素、對氨基水楊酸鈉及異煙肼等）治療無效的結核病。
4.9 用法與用量
口服 一次0.25～0. 5g 一日0.75～1. 5g
4.10 注意
4.11 規格
0. 25g
4.12 貯藏
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．