3 丙硫氧嘧啶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingliuyang Miding Pian
3.1.3 英文名
Propylthiouracil Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含丙硫氧嘧啶（C7H10N2OS）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片；味苦。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，迴流20分鐘，趁熱濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照丙硫氧嘧啶項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量（約相當於丙硫氧嘧啶0.1g），加乙醇20ml，振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》70圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鐘，加水50ml，振搖20分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋製成每1ml中約含丙硫氧嘧啶5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在274nm的波長處測定吸光度；另精密稱取丙硫氧嘧啶對照品約25mg，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，超聲使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀3.40g，加水500ml使溶解，用磷酸或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.6，用水稀釋至1000ml，即得）－乙腈（70：30）爲流動相；檢測波長爲273nm。理論板數按丙硫氧嘧啶峯計算不低於2000，丙硫氧嘧啶峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鐘，加水50ml，振搖20分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取丙硫氧嘧啶對照品約25mg，置50ml量瓶中，加甲醇2.5ml，振搖10分鐘，加水25ml，振搖20分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版