2 保心片藥典標準
2.1 品名
Baoxin Pian
2.2 處方
三七45g、丹蔘540g、川芎360g、山楂450g、制何首烏157.5g、何首烏292.5g
2.3 製法
以上六味，三七和制何首烏粉碎成細粉，混勻；何首烏粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時後，緩緩滲漉，收集滲漉液；丹蔘先後用70%乙醇和50%乙醇加熱迴流提取，每次1.5小時，合併兩次提取液及上述滲漉液，回收乙醇，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液備用；川芎提取揮發油，藥渣與山楂加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量，靜置，取上清液，濾過，濾液與上述藥液合併，濃縮至適量，加入三七和制何首烏細粉，拌勻，乾燥，研細，加入澱粉適量，混勻，制顆粒，乾燥，噴加川芎揮發油，混勻，壓制成1000片，即得。
2.4 性狀
本品爲棕褐色的片；氣香，味微甜、微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品1片，研細，加水100ml攪拌使溶解，濾過，取濾液1ml，加水至25ml，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典一部附錄Ⅴ A）測定，在283nm波長處有最大吸收。
（2）取本品10片，研細，加乙醚20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液備用，藥渣揮去乙醚，用水溼潤，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理10分鐘，靜置，取上清液，殘渣再加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理5分鐘，靜置，取上清液，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次20ml，棄去氨洗液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rg1對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2～10μl，對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取[鑑別]（2）項下的備用濾液，揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘酮ⅡA對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取大黃素對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（3）項下的供試品溶液5～10μl及上述對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（15：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈1.7%甲酸溶液（25：10：65）爲流動相；檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含0.14mg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，精密稱定，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率150W，頻率33kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，靜置，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含丹蔘以丹酚酸B（C36H30O16）計，不得少於2.0mg。
2.8 功能與主治
滋補肝腎，活血化瘀。用於肝腎不足、瘀血內停所致的胸痹，症見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4～6片，一日3次。
2.10 注意
孕婦慎用。
2.11 規格
每片重0.52g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 保心片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Baoxin Pian
3.2 標準編號
WS3-B-2756-97
3.3 處方
三七 45g 丹蔘 540g 川芎 360g 山楂 450g 制何首烏 157. 5g 何首烏 292. 5g
3.4 製法
以上六味，三七和制何首烏粉碎成細粉，過篩，混勻；何首烏粉碎成粗 粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄Ⅰ O），用70%乙醇作溶劑,浸漬24小 時後，緩緩滲漉，收集漉液，丹蔘用70%乙醇加熱迴流提取，再用50%乙醇加熱回 流提取，每次1.5小時，合併二次提取液及上述漉液，回收乙醇備用；川芎蒸餾提取 揮發油,藥渣與山楂加水煎煮二次（第二次煎煮時加入丹蔘藥渣），每次2小時，合 並煎液,濾過，濾液濃縮至適量，靜置，取上清液，濾過，濾液與上述藥液合併，濃 縮成稠膏，加入三七和制何首烏細粉，拌勻，乾燥，研細，加入澱粉適量，混勻， 制粒，乾燥，噴加川芎揮發油，混勻，壓制成1000片，即得。
3.5 性狀
本品爲棕褐色的片；氣香，味微甜、微苦。
3.6 鑑別
（1）取本品1片，研細，分次少量加水，攪拌，濾過,濾液移至100ml量瓶 中,加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。 照分光光度法（附錄Ⅴ A）測定，在283nm波長處有最大吸收。
（2）取本品2片，研細，加氫氧化鈉試液20ml，煮沸3分鐘，放冷，濾過，取濾液 加鹽酸使成酸性，再用等量乙醚提取，醚層應顯黃色。取醚液5ml，加5%氫氧化鈉 -2%氨水（1:1）溶液2ml，振搖，鹼液層顯紅色。另取醚液10ml，揮幹，加無水乙醇 5ml使溶解，再加0.5%醋酸鎂甲醇溶液0.5ml，溶液呈紅色。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
滋補肝腎，活血化瘀。用於肝腎不足，瘀血阻絡引起的冠心病、 心絞痛。
3.9 用法與用量
口服，一次4～6片，一日3次。
3.10 規格
每片重0. 52g
3.11 貯藏
密封。
四川省藥品檢驗所 起草