3 奧硝唑陰道栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aoxiaozuo Yindaoshuan
3.1.3 英文名
Ornidazole Vaginal Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含奧硝唑（C7H10ClN3O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色至淡黃色的栓劑。
3.4 鑑別
（1）取本品1粒，加硫酸溶液（3→100）10ml，水浴加熱並振搖使奧硝唑溶解，放冷，濾過，取濾液，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，切成碎末，稱取適量（約相當於奧硝唑0.1g），加乙醇20ml，水浴加熱並振搖使奧硝唑溶解，放冷，濾過，取濾液用乙醇稀釋製成每1ml中約含奧硝唑20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在230nm與312nm的波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ D）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水（20：80）爲流動相，檢測波長爲318nm。取奧硝唑有關物質檢查項下的系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，熱降解產物2峯（相對保留時間約爲0.56）與奧硝唑峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10粒，精密稱定，切成碎末，精密稱取適量（約相當於奧硝唑100mg），置200ml量瓶中，加流動相適量，水浴加熱並振搖使奧硝唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，置冰浴中冷卻1小時，取出後立即濾過，精密量取放置至室溫的濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本