3 奧美拉唑腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aomeilazuo Changrongpian
3.1.3 英文名
Omeprazole Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奧美拉唑（C17H19N3O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於奧美拉唑10mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml，振搖使奧美拉唑溶解，濾過，取濾液3ml，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數滴，即產生白色絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液製成每1ml中約含奧美拉唑15μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，在256nm與281nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量（約相當於奧美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使奧美拉唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，取上清液（或續濾液）作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照奧美拉唑有關物質項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml，超聲處理15分鐘，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml含20μg的溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）裝置，以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500m1）500ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，立即將轉籃升出液麪，供試片均不得有變色、裂縫或崩解等現象。隨即在操作容器中加預熱至37℃的0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液400ml，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取奧美拉唑對照品約20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解後，用混合釋放介質[氯化鈉的鹽酸溶液－0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液（5：4）]，稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，用混合釋放介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的釋放量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6）－乙腈（75：25）爲流動相，檢測波長爲302nm。理論板數按奧美拉唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奧美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，超聲處理使奧美拉唑溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 注：磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）
[1]取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．