1 拼音
W S 5 2 3 — 2 0 1 9 qié mǎ zhào xiàng jī 、 dān guāng zǐ fā shè duàn céng chéng xiàng shè bèi （ S P E C T ） zhì liàng kòng zhì jiǎn cè guī fàn
2 英文參考
Specification for testing of quality control in gamma cameras and single photon emission computed tomograph(SPECT)
3 基本信息
ICS 13.280
C 57
中華人民共和國衛生行業標準WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備（SPECT）質量控制檢測規範（Specification for testing of quality control in gamma cameras and single photon emission computed tomograph(SPECT)）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月25日《關於發佈〈X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範〉等2項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕3號）發佈，自2019年07月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範》等2項衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕3號
現發佈《X射線計算機體層攝影質量控制檢測規範》等兩項強制性衛生行業標準，其編號和名稱如下：
WS 519—2019 X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範
WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備（SPETCT）質量控制檢測規範
上述標準自2019年7 月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2019年1月25日
5 前言
本標準第3章、附錄A爲強制性的，其餘爲推薦性的。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、中國醫學科學院腫瘤醫院、清華大學、廣東省職業病防治院。
本標準主要起草人：安晶剛、耿建華、金永傑、劉立明、楊浩賢、黃偉旭。
6 標準正文
伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備(SPECT)質量控制檢測規範
6.1 1 範圍
本標準規定了伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備（SPECT）質量控制檢測要求、檢測項目和方法 。
本標準適用於基於NaI晶體的伽瑪相機旋轉型SPECT的質量控制檢測。
本標準除斷層空間分辨力指標及全身成像系統空間分辨力外，其他指標適用於伽瑪照相機的質量控制檢測。
6.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
能窗 energy window
可接受和處理的γ射線和X射線的能量範圍。窗口可以用一個能量範圍（如130 keV～151 keV）或能峯值的百分比（如140 keV的15%）來表示。以百分比表示時，應給出能峯值，且窗口是以能峯值爲中心對稱的，如140 keV的20%能窗與126 keV～154 keV是等同的。
2.2
半高寬 full width at half maximum （FWHM）
在一鐘形曲線上，縱座標高度爲最大值一半處，平行於橫座標的兩點之間的距離。
2.3
空間分辨力 spatial resolution
精確分辨開空間兩個放射性點源的能力。用點源或線源擴展函數的半高寬（FWHM）表示。
2.4
固有空間分辨力 instrinsic spatial resolution
2.5
系統空間分辨力 system spatial resolution
2.6
斷層空間分辨力 tomorgraphic spatial resolution
2.7
全身成像系統空間分辨力 whole body system spatial resolution
2.8
固有積分均勻性 instrinsic integral uniformity
不帶準直器時，均勻入射的γ射線在整個探頭視野內給定的大面積上計數密度的最大變化。
2.9
固有微分均勻性 instrinsic differential uniformity
不帶準直器時，均勻入射的γ射線在整個探頭視野內微小區間內計數密度的最大變化。
2.10
固有空間微分線性 instrinsic spatial differential linearity
2.11
固有空間絕對線性 instrinsic spatial absolute linearity
不帶準直器時，視野中線源實際位置和圖像位置在X方向和Y方向的最大偏移。
2.12
系統平面靈敏度 system planar sensitivity
對特定準直器，探頭觀察到的平面源計數率與活度之比。
注：單位爲每秒每兆貝克。
2.13
有效視野 useful field of view（UFOV）
探頭用於γ射線及X射線成像的範圍，該範圍的尺寸由製造廠給出。
2.14
中心視野 central field of view（CFOV）
有效視野每邊向中心方向收縮12.5%的區域。
6.3 3 質量控制檢測要求
3.1 伽瑪照相機、SPECT 使用單位應制定包括質量控制檢測計劃的質量保證方案並保證其正確實施，按照質量控制檢測計劃與本標準要求進行檢測。
3.2 新安裝或大修後的伽瑪照相機、SPECT 在投入使用前，應由具備檢測資質的技術服務機構對其進行驗收檢測，應對檢測指標的合格與否根據出廠標準給予判定，等於或優於出廠標準的指標判定爲合格，確認檢測指標全部合格後方可啓用。驗收檢測的項目及技術要求應符合附錄 A 及 3.4 的規定。
3.3 使用中的伽瑪照相機、SPECT 及其配套設備應定期維護並校準。狀態檢測週期爲一年，由具備檢測資質的技術服務機構對其進行檢測。穩定性檢測由使用單位自身或委託有檢測能力的機構進行。應對檢測指標的合格與否給予判定，等於或優於規定值的指標判定爲合格。狀態檢測與穩定性檢測的項目、週期及技術要求見附錄 A 的規定。
3.4 驗收檢測中，使用單位與供貨方定有不同於 3.2 的協議時，也可按協議要求執行,但協議中的檢測項目不應少於表 A.1 規定的項目，且各項目的要求不應低於表 A.1 的要求。
3.5 檢測用計量儀表應根據有關規定進行檢定或校準，檢測用模體應符合有關要求。
3.6 設備手冊、使用說明書等有關技術資料和檢測記錄應妥善保存。
3.7 檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息和設備信息，並按本標準的要求給出有關的檢測指標和檢測方法、必要的檢測條件、檢測結果及其相應標準要求。
a) 除非廠家有特殊說明，能峯一般設置爲 140 keV，能窗設置爲 20%；
b) 檢測前，應在帶準直器情況下，檢查本底計數率和能峯是否符合要求。除非廠家有特殊說明，本底計數率應不大於 2.0×103min-1，能峯偏差（使用99Tcm核素）不大於±3 keV。
6.4 4 質量控制檢測項目與方法
6.4.1 4.1 固有均勻性
6.4.1.1 4.1.1 檢測條件
檢測所使用源爲99Tcm溶液，盛入試管或小安瓶中，源在各方向的尺寸不大於 5 mm，活度約爲 20 MBq，使計數率不大於 2.0×104s-1。放射源應置於距離探頭表面中心 5 倍於視野最大線徑的位置上。
6.4.1.2 4.1.2 數據採集
泛源圖像數據採集。卸下準直器，設置的採集總計數和圖像矩陣應保證採集的成像的中心像素計數至少爲1.0³104。
6.4.1.3 4.1.3 數據處理
在進行均勻性計算之前，包含的像素應按下述方法確定：
a) UFOV 邊沿的像素，像素面積的 50%不在 UFOV 內，應不包括在均勻性計算內；
b) UFOV 周邊的像素，如果像素計數小於 CFOV 內平均值的 75%，應將其值設置爲 0；
c) 視野中的像素，若像素在其正四周方向相鄰的像素值有一個爲 0，則該像素值置爲 0；
d) 經過以上 a)～c）處理過的剩餘非 0 值像素將參與 UFOV 的分析，並進行 9 點平滑，9 點平滑濾波矩陣如下；
e) 以上處理 a)～d）只操作一次。CFOV 的數據處理可參照 UFOV 進行。
固有積分均勻性：
在處理後的泛源圖像內，分別在UFOV和CFOV內，找像素值的最大值和最小值，分別計算二者之間的差值及和值，按式（1）計算積分均勻性：
式中：
IU —— 固有積分均勻性；
Cmax—— 像素最大值；
Cmin—— 像素最小值。
固有微分均勻性：
在處理後的泛源圖像內，分別在UFOV和CFOV內計算微分均勻性。分別從像素行和列的起始端開始，逐個像素向前推移,每相鄰5個像素爲一組，找最大像素值和最小像素值，分別計算二者之間的差值及和值，按式（2）計算百分值。在X方向和Y方向的最大百分值，爲微分均勻性。
式中：
DU —— 固有微分均勻性；
Cmax—— 計數最大值；
Cmin—— 計數最小值。
6.4.2 4.2 固有空間分辨力
6.4.2.1 4.2.1 狹縫鉛柵方法
6.4.2.1.1 4.2.1.1 檢測條件
檢測所使用源爲99Tcm溶液，盛入試管或小安瓶中，活度約爲200 MBq～400 MBq，使計數率不大於2×104s-1，放射源距離探頭表面中心1.5 m以上位置。
6.4.2.1.2 4.2.1.2 數據採集
卸下準直器，使用狹縫鉛柵模體進行圖像採集。狹縫鉛柵模體爲1 mm寬相距30 mm狹縫構成，鉛的厚度不小於3 mm，1個鉛柵模型爲X方向，另一個鉛柵模型爲Y方向（參見圖1）。從探頭上卸下準直器，置狹縫鉛柵模體於探頭表面，使鉛柵模體的柵縫分別平行於探頭的X軸和Y軸，以檢測Y和X兩個方向的空間分辨力。採集矩陣512×512（或能達到的最大矩陣）。採集的總計數應保證使後期數據處理時的線擴展函數的中心峯值不小於1×103計數。
注 2：縫寬 1.0 mm。
注 3：縫之間的距離爲 30mm，鉛厚度不小於 3 mm。
圖 1 狹縫鉛柵模體
6.4.2.1.3 4.2.1.3 數據處理
數據處理過程按下述方法進行：
a) 爲保證線擴展函數的精度，垂直每條狹縫方向的取樣應等於或小於 0.2FWHM，平行狹縫方向的取樣等於或小於 30mm。
b) 計算線擴展函數時，如果獲取的數據爲二維矩陣，應將平行於狹縫方向不大於 30 mm 內的數據疊加形成一維線擴展函數。對每條線擴展函數以像素爲單位求出對應的峯位、峯值和半高寬（FWHM）。
c) 將像素單位轉換爲距離單位 mm。應用視野內線擴展函數峯位差的平均值（像素單位）和模體狹縫間的已知距離（30 mm）即可求出像素距離的轉換系數。
d) 分別計算 UFOV 及 CFOV X 和 Y 兩個方向半高寬的平均值，報告爲探頭的空間分辨力，單位爲mm，數值精確到 0.1 mm。
6.4.2.2 4.2.2 四象限鉛柵方法
6.4.2.2.1 4.2.2.1 檢測條件
同4.2.1.1。
6.4.2.2.2 4.2.2.2 數據採集
卸下準直器，使用四象限鉛柵模體進行圖像採集。四象限鉛柵線寬分別爲2 mm、3 mm、3.5 mm和4 mm，線寬應保證測試圖像中至少有一組線寬沒有被完全分辨。從探頭上卸下準直器，置鉛柵模體於探頭表面，使鉛柵模體的柵縫分別平行於探頭的X軸和Y軸，以檢測Y和X兩個方向的空間分辨力。採集矩陣512³512（或能達到的最大矩陣）。採集的總計數6³104。旋轉鉛柵90°、180°、270°，再將鉛柵翻轉一次，重複採集不同角度4幅圖像，共採集8幅圖像。
6.4.2.2.3 4.2.2.3 數據處理
目視確定能分辨到的最小鉛柵尺寸。分辨率半高寬爲最小分辨尺寸乘以1.75。計算X方向與Y方向的平均值。
6.4.2.3 4.2.3 方法選擇
在驗收檢測和狀態檢測時，應使用狹縫鉛柵方法；穩定性檢測時，可使用四象限鉛柵方法，宜使用狹縫鉛柵方法。
6.4.3 4.3 固有空間線性
6.4.3.1 4.3.1 狹縫鉛柵方法
4.3.1.1 檢測條件
同4.2.1.1。
4.3.1.2 數據採集
同4.2.1.2。
4.3.1.3 數據處理
數據處理應按下述方法確定：
a) 線擴展函數、線擴展函數峯位的獲取以及象素與距離的轉換均與 4.2.1.3 相同；
b) 線源物理位置的確定。鉛柵模體圖像上狹縫的位置可用同一條狹縫上若干線擴展函數峯位的擬合曲線替代。擬合方法爲最小二乘法；
c) 擬合曲線要對所有狹縫進行；
d) 線擴展函數峯位與擬合曲線的最大偏差爲絕對線性，線擴展函數的峯位差的標準差爲相對線性；
e) 空間線性的報告值爲 X 和 Y 兩個方向的平均值，UFOV 和 CFOV 分別報告，單位 mm ，精確到0.01 mm。
6.4.3.2 4.3.2 四象限鉛柵方法
4.3.2.1 檢測條件
同4.2.1.1。
4.3.2.2 數據採集
同4.2.1.2。
4.3.2.3 數據處理
目視判定是否有線性畸變。
6.4.3.3 4.3.3 方法選擇
在驗收檢測和狀態檢測時，應使用狹縫鉛柵方法；穩定性檢測時，可使用四象限鉛柵方法，宜使用狹縫鉛柵方法。
6.4.4 4.4 固有最大計數率
6.4.4.1 4.4.1 檢測條件
檢測所使用核素爲99Tcm溶液，活度約37 MBq，置於距離探頭表面中心2 m以上距離。
6.4.4.2 4.4.2 數據採集
從探頭上卸下準直器，置探頭與地面垂直，源置於距離探頭表面中心2 m以上距離。將設備設置爲靜態採集摸式，採集矩陣大小不限。開始採集後從顯示器上觀察放射源計數率，當放射源垂直於探頭表面從距離遠的位置逐漸向探頭表面移動時計數率會發生變化，先變大再變小。
6.4.4.3 4.4.3 數據處理
放射源移動至某一位置時將達到最大計數率。該最大計數率即爲最大計數率，單位爲s-1。
6.4.5 4.5 系統平面靈敏度
6.4.5.1 4.5.1 檢測條件
測量所使用源爲99Tcm溶液，活度約爲40 MBq。用活度計精確測量活度A，並記下測量活度時間t活度，將精確測量的99Tcm溶液放入平面靈敏度模體（內徑爲15 cm的平底塑料圓盤，如圖2），並加至2 mm～3 mm高的水。
6.4.5.2 4.5.2 數據採集
在探頭上安裝低能通用或低能高分辨準直器，對平面靈敏度模體進行靜態圖像採集。關閉均勻性校準功能。置系統平面靈敏度模體於探頭中心位置，距準直器表面10cm。採集條件：採集矩陣256³256，採集時長T採集5 min。精確記錄開始採集的時刻t採集及圖像總計數N。以上數據採集應不少於3次，結果爲3次採集的平均值。
6.4.5.3 4.5.3 數據處理
式中：
S ——系統平面靈敏度，單位爲每秒每兆貝可（s-1·MBq-1）；
N ——總計數；
t採集——圖像採集的時刻，單位爲秒(s)；
t活度——測量淨活度A的時刻，單位爲秒(s)；
T採集——圖像的採集持續時間，單位爲秒(s)；
A ——注入模體的放射性核素的淨活度，單位爲兆貝可（MBq）。
6.4.6 4.6 系統空間分辨力
6.4.6.1 4.6.1 檢測條件
檢測所使用的模體爲平行雙線源模體（見圖3），源爲99Tcm溶液，體積約1 ml，活度約爲74 MBq，檢測的計數率不大於2.0×104s-1。
注1 ：線源寬度不大於 1 mm；
注2 ：有機玻璃板厚度 10 mm。
圖 3 平行雙線源模體
6.4.6.2 4.6.2 數據採集
雙線源模體圖像採集。探頭配低能通用或低能高分辨準直器，採集矩陣512³512（或能達到的最大矩陣）。將平行雙線源模體（見圖3）置於距探頭準直器表面10 cm距離，懸空放置。線源模體應位於視野中心，並分別平行於探頭的X和Y方向。每個探頭採集總計數不小於1³106。
6.4.6.3 4.6.3 數據處理
如果線擴展函數採集的數據爲二維矩陣，應將平行於狹縫方向的不大於30 mm數據疊加形成線擴展函數。對每條線擴展函數以像素爲單位，找出峯值、峯位，並求出半高寬。像素到毫米的校準因子用於將半高寬轉換成毫米。空間分辨力報告應取X和Y方向空間分辨力的平均值，至少精確到0.1 mm。
6.4.7 4.7 斷層空間分辨力
6.4.7.1 4.7.1 檢測條件
點源的製備：檢測所使用源爲高比活度的99Tcm溶液。將溶液裝入試管中，再用毛細管（內直徑不大於1 mm）吸取一小滴99Tcm溶液，長度不大於1 mm，計數率不大於2.0×104s-1。
6.4.7.2 4.7.2 數據採集
點源斷層圖像採集。SPECT配低能高分辨準直器，點源懸空置於軸向和橫向視野中心（偏差小於2cm），旋轉半徑15 cm。斷層採集條件：矩陣不小於128×128，120幀（3°/幀），3×103計數/幀。
6.4.7.3 4.7.3 數據處理
圖像重建方式爲濾波反投影方法（FBP），濾波函數使用RAMP，如果使用其他重建方式應在報告中注明。
計算重建後點源圖像的半高寬，單位mm，至少精確到0.1 mm。分別報告橫斷面空間分辨力（點源圖像在X方向和Y方向的半高寬的平均值）和軸向空間分辨力。
6.4.8 4.8 全身成像系統空間分辨力
6.4.8.1 4.8.1 檢測條件
檢測條件同4.6.1。
6.4.8.2 4.8.2 數據採集
平行雙線源模體全身圖像採集。全身成像系統空間分辨力測定是檢測SPECT垂直和平行於運動方向的分辨力。SPECT配低能高分辨準直器。將平行雙線源模體置於檢查牀上，並分別使線源平行於和垂直於掃描牀的運動方向，其中一根線源的中心點與掃描牀的中心點重合，線源距準直器距離爲10 cm。採集矩陣256³1024，掃描長度195 cm；採用連續走牀採集摸式，走牀速度設定爲15 cm/min。
6.4.8.3 4.8.3 數據處理
如果獲取的數據爲二維矩陣，應以形成不大於30 mm寬，將平行於線源方向的數據疊加形成線擴展函數。對每條線擴展函數以像素爲單位，最大值及相鄰2點用拋物線擬合法確定峯值，峯值一半處相鄰2點使用線性插值法確定半高位置並以此計算半高寬。以mm爲單位，至少精確到0.1 mm，報告計算得到的垂直於和平行於運動方向的空間分辨力的平均值。
7 附錄A（規範性附錄）質量控制檢測項目與技術要求
伽瑪照相機、SPECT 的檢測項目與技術要求應符合表 A.1 的要求。
