藥品標準
正式名
依降鈣素
漢語拼音
Yijianggaisu
標準號
WS-463(X-407)-99
拉丁文或英文
Elcatonin
主要活性成分
本品爲一種合成的鰻魚降鈣素衍生物，
性狀
本品爲白色或類白色粉末；質輕；無臭。
本品在水中極易溶解。
鑑別
（1）照“效價測定”項下試驗，有明顯降低大鼠血清鈣的作用。
（2）取本品與依降鈣素對照品，分別加0.1mol/L醋酸溶液製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正
中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂 珠海麗寶生物化學制藥(廠)有限公司提出
本標準自2000年2月2日起試行，試行期2年。
丁醇-水-吡啶-冰醋酸（42:30:24:4）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以茚三酮試液，置105℃乾燥10分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
(3）取本品，照氨基酸測定項下操作，各種氨基酸的相對比例應符合規定，並不應含有蛋氨酸、苯丙氨酸或色氨酸。
（4）取本品，加水製成每1ml中含有1mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在276±2nm的波長有最大吸收，在282±2nm的波長處有一肩峯。
檢查
醋酸鹽 取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，作爲供試品溶液。另取無水醋酸鈉，加水製成每1ml中含1.39mg的溶液（每1ml相當於1mg的CH3COO-）作爲對照品溶液，照紙色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V A），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一色譜濾紙上，以乙醇-氨水-水(80:4:16)爲展開劑，展開後，晾乾，噴以溴甲酚綠指示液，電熱風吹乾，立即檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（10％）。
氯化物 取本品0.7mg，加水溶解後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A）與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（7％）。
有關物質 取本品，加0.1mol/L醋酸溶液製成每1ml中含2mg的溶液作爲供試品溶液，精密量取適量，加0.1mol/L醋酸溶液稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液作爲對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－水－吡啶－冰醋酸（42:30:24:4）爲展開劑，展開後，晾乾，在105℃乾燥10分鐘，噴以茚三酮試液，置105℃乾燥10分鐘。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（5％）。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在室溫減壓乾燥24小時，減失重量不得過10％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
氨基酸 取本品適量，加鹽酸水解後，製成每1ml中約含0.25mg的溶液；另取氨基酸對照品溶液和DL-α氨基辛二酸對照品溶液（精密稱取DL-α氨基辛二酸9.45mg，加水溶解並稀釋至250ml，每1ml相當於0.2μmol），用氨基酸分析儀測定後，供試品溶液所顯14種氨基酸色譜峯的保留時間應與對照品溶液中相應氨基酸的保留時間相一致；按外標法計算，求出各種氨基酸的克分子數，以L-丙氨酸的克分子數爲1，分別求得其他氨基酸的相對克分子數比值，應符合以下規定：
L-賴氨酸爲1.4～2.2，L-組氨酸爲0.7～1.2，L-精氨酸爲0.8～1.2，L-天門冬氨酸爲1.7～2.3，L-蘇氨酸爲3.4～4.2，L-絲氨酸爲2.4～3.2，L-穀氨酸爲2.4～3.2，L-脯氨酸爲1.6～2.4，甘氨酸爲2.4～3.2，L-纈氨酸爲1.7～2.3，L-α氨基辛二酸爲0.6～1.2，L-亮氨酸爲4.3～5.2和L-酪氨酸爲0.7～1.2。
效價測定
照依降鈣素生物檢定法（附件）測定，應符合規定。含量測定
作用與用途
本品適用於骨質疏鬆症引起的骨痛。
用法與用量
注意
1. 對本品過敏者禁用。
2．孕婦、哺乳期婦女及新生兒、兒童等禁用。
劑量
1次10單位，每週肌注2次，應根據症狀調整劑量，或遵醫囑。
標示量
按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於5000單位。
類別
製劑
1次10單位，每週肌注2次，應根據症狀調整劑量，或遵醫囑。
規格
貯藏
密封，室溫下避光保存。
有效期
暫定2年。