鹽酸伐昔洛韋片藥典標準
品名
中文名
鹽酸伐昔洛韋片
漢語拼音
Yansuan Faxiluowei Pian
英文名
Valacyclovir Hydrochloride Tablets
含量或效價規定
本品含鹽酸伐昔洛韋(C13H20N6O4·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
有關物質
精密稱取含量測定項下的細粉適量(約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)使鹽酸伐昔洛韋溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,含阿昔洛韋的量按外標法以峯面積計算,不得大於鹽酸伐昔洛韋標示量的1.5%;其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(1.0%)。
溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸鹽緩衝液(pH 7.0)定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在252nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸伐昔洛韋對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩衝液(pH 7.0)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%,應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg),置100ml量瓶中,用0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)溶解並稀釋至刻度,搖勻,靜置,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相稀釋成每1ml中約含50μg的溶液,照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定,計算,即得。
類別
抗病毒藥。
規格
(1)0.15g (2)0.3g (3)0.5g
貯藏
密封,在乾燥處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版