藥品標準
正式名
鹽酸氨溴索
漢語拼音
Yansuan Anxiusuo
標準號
WS-122(X-109)-2000
拉丁文或英文
Ambroxol Hydrochloride
主要活性成分
本品爲反式－4－[(2-氨基－3，5－二溴－苯基)甲基－氨基]環己醇鹽酸鹽。
性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，無味。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中極微溶解。
熔點 本品的熔點（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C）爲235～240℃,熔融時同時分解。
鑑別
（1）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋成每1ml中約
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京海光應用化學研究所 提出
揚州市第三製藥廠
本標準自2000年4月10日起試行，試行期2年。
保護期至2001年10月8日，保護期內，其它單位不得仿製。
含15μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在245nm和308nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
（3）取本品約10mg，加水10ml溶解後，溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ ）。
檢查
酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品0.50g，加水20ml，加熱使溶解，溶液應澄清。
有關物質 取本品，加甲醇製成每1ml中含10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加甲醇製成每1ml中含0.05mg、0.1mg的溶液，作爲對照品溶液(1)、(2)。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以苯－異丙醇－濃氨溶液（80:20:0.3）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液（1）、（2）所顯的主斑點比較，雜質總量不得過1%。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微熱溶解後，放冷，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於41.46mg的C13H18Br2N2O·HCl。
作用與用途
祛痰藥，適用伴有痰液粘稠，咳痰困難的各種呼吸系統疾病。
用法與用量
注意
對本品過敏者禁用。
孕婦及哺乳期婦女慎用。
應避免同服強力鎮咳藥。
劑量
（1）片劑、膠囊：
飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次；長期服用者可減爲每日2次。
（2）口服溶液劑：
飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次；
5～12歲兒童，每次15mg，每日3次；
2～5歲兒童，每次7.5mg，每日3次；
2歲以下兒童，每次7.5mg，每日2次；
無論成人或兒童，長期服用者可減爲每日2次。
標示量
按乾燥品計算，含C13H18Br2N2O.HCL不得少於98.5%。
類別
製劑
（1）片劑、膠囊： 飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次；長期服用者可減爲每日2次。 （2）口服溶液劑： 飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次； 5～12歲兒童，每次15mg，每日3次； 2～5歲兒童，每次7.5mg，每日3次； 2歲以下兒童，每次7.5mg，每日2次； 無論成人或兒童，長期服用者可減爲每日2次。
規格
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
暫定二年。
藥品說明書
別名
氨溴索，溴環己銨醇，沐舒痰 ，奧勃抒；沐舒坦 ，美斯可，美舒咳，蘭索力素，痰之保克
外文名
Ambroxol Hydrochloride,Musco,Lanbroxol, Mucosolva Transbrocho
藥理作用
本品爲粘痰溶解劑，能促進肺表面活性物質分泌，氣管腺體的分泌及纖毛運動，減低痰粘稠度，使之易於咳出。
適應症
適用於伴有咳痰和過多黏液分泌物的各種急、慢性呼吸道疾病。
用量用法
口服：成人，30-60mg/次，3次/d，或10ml/次，3次/d。兒童，6-12歲，5ml/次，2-3次/d；1-2歲，2.5ml/次，2次/d，或按每日1.2-1.6mg/kg,分2-3次口服。
注意事項
有輕度胃腸道反應，片劑宜餐後服，皮疹極少見，妊娠3個月內宜慎服。
規格
片劑：30mg。溶液劑：300mg/100ml。 緩釋膠囊 75mg x 10粒。