藥品標準
正式名
辛伐他汀片
漢語拼音
Xinfatating Pian
標準號
WS-612(X-531)-2000
拉丁文或英文
Simvastatin Tablets
主要活性成分
本品含辛伐他汀（C25H38O5）
性狀
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色或類白色。
鑑別
含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間與對照品峯的保留時間一致。
檢查
含量均勻度 取本品1片，照含量測定項下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法測定，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第三法），以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液－正丙醇（2:1）250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京海光應用化學研究所 提出
揚州製藥廠
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期至2001年12月20日，保護期內，其它單位不得仿製。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.1%磷酸溶液（60:40）爲流動相，檢測波長爲238nm，辛伐他汀峯與洛伐他汀峯的分離度應符合規定，理論板數按辛伐他汀峯計算應不低於1000。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於辛伐他汀10mg），置50ml量瓶中，加乙腈－0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（60:40）適量，超聲處理15分鐘使辛伐他汀溶解，用上述溶液稀釋至刻度搖勻，濾過；精密量取續濾液2ml置10ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取以五氧化二磷爲乾燥劑，經60℃減壓乾燥至恆重的辛伐他汀對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
同辛伐他汀。
劑量
標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
類別
製劑
規格
10mg。
貯藏
30℃以下，密閉保存。
有效期
暫定二年。