藥品標準
正式名
纈沙坦
漢語拼音
Xieshatan
標準號
WS-455(X-391)-2000
拉丁文或英文
Valsartan
主要活性成分
本品爲（S）-N-戊酰基-N-{[2‘-（1H-四氮唑-5-基）[1,1‘-聯二苯]-4-基]甲基}-纈氨酸。
性狀
本品爲白色粉末；無臭，無味。
本品在甲醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-60.0°至-67.0°。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 麗珠集團麗珠製藥廠 提出
本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
鑑別
（1）本品含量測定項下所得的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（2）取本品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；量取該溶液2ml，置另一10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在250±2nm的波長處有一肩峯。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ C）。
檢查
有關物質 取本品，加流動相製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取纈沙坦對照品，加流動相製成每1ml中含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照[含量測定]項下操作，分別取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜議，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液中所顯示的雜質峯面積不得大於對照品溶液主成分峯的峯面積。
手性異構體 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用AGP爲填充劑的手性色譜柱，以pH7.0磷酸鹽緩衝液（取6.8g磷酸二氫鉀，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液291ml，用水稀釋至1000ml）-異丙醇（98:2）爲流動相，流速爲每分鐘0.8ml，檢測波長爲227nm，柱溫30℃。
測定法 照含量測定項下方法，量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。按歸一化法計算，所顯示的雜質峯面積，不得過2.0％。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過2.0％。
熾灼殘渣 不得過0.1％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈－水－冰醋酸（500:500:1）爲流動相；檢測波長爲230nm；柱溫爲30℃。按纈沙坦計算理論板數應不低於3000，纈沙坦與相鄰雜質峯的分離度應不小於2.0。
測定法 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，作爲供試品溶液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取纈沙坦對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
血管緊張素Ⅱ-AT1受體拮抗劑，適用於高血壓的治療。
用法與用量
注意
對本品過敏者禁用，孕婦及哺乳期婦女禁用。
劑量
口服，一次80～160mg，一日1次。
標示量
按乾燥品計算，含C24H29N6O3應爲98.5～102.0％。
類別
製劑
口服，一次80～160mg，一日1次。
規格
貯藏
密閉保存。