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Ca(OH)2對BET法檢測輸血用1號抗凝液細菌內毒素的抗干擾研究
...凝液)細菌內毒素時的抑制性干擾。方法將Ca(OH)2製成無熱原的飽和溶液來稀釋供試品,從而補充試驗過程的Ca2+,排除枸櫞酸根的干擾。結果用無熱原的Ca(OH)2飽和溶液將供試品稀釋11倍,再用無熱原水稀釋2倍,即稀釋22倍...
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重細節改工藝嚴防注射用生物製劑內毒素污染
...法或反滲透法制備的新鮮注射用水或滅菌注射用水必須是無熱原的,這是清洗器具及配製溶液的基礎。對於玻璃器皿、不鏽鋼製品等生產器具,可將其置於180℃下、3~4小時或250℃下、1~2小時幹烤,以除去熱原。對於橡膠、塑...
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關注細節改進工藝——嚴防注射用生物製劑內毒素污染
...法或反滲透法制備的新鮮注射用水或滅菌注射用水必須是無熱原的,這是清洗器具及配製溶液的基礎。 對於玻璃器皿、不鏽鋼製品等生產器具,可將其置於180℃下、3~4小時或250℃下、1~2小時幹烤,以除去熱原。對於橡膠...
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重要注射劑生產過程中熱原的防止與處理
...,也不能有效地機械截留。因此在中藥大生產中如何保證無熱原是確保注射劑質量和使用安全的前提條件,如何防止熱原污染和污染之後如何設法除去熱原,是大生產必須解決的工藝問題,根據我們多年的中藥注射劑生產工作經...
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鱟試驗法檢測自制大輸液熱原的應用
...大腸桿菌0111PA內毒素):福建省藥檢所鱟研室產品。(3)無熱原生理鹽水(2ml/支):福建省藥檢所鱟研室產品。(4)家兔:本院飼養。(5)檢測檢品:均爲本院自制大輸液,逐批抽樣檢查。 檢測所用之器材:恆溫水浴鍋、按無熱...
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肝硬化患者血清內毒素水平變化的臨牀意義
...OrionCorporation提供)。血樣採集:試驗當天清晨經肘靜脈無熱原注射器採空腹血3ml,置入無熱原肝素抗凝試管,於低溫離心機(-4℃)4000r/min離心5min,提取血漿無熱原試管-20℃保存待檢。血清內毒素、HA、LN、PⅢNP、Ⅳ.C含量的測定嚴...
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兩種滅菌方法對手工清洗的穿刺針熱原去除效果的研究
...熱原的1ml注射器用一針、一管、一試劑方法逐個推注0.1ml無熱原蒸餾水於已溶解鱟試劑的安瓿中,再按細菌內毒素檢測方法操作。其結果陰性爲合格,陽性爲不合格。1.5統計學方法採用χ2檢驗(校正公式)做統計學處理。2結果檢...
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A羣腦膜炎球菌多糖菌苗製造及檢定規程
...用無水乙醇及丙酮各洗二次以上。離心後傾去上清液,用無熱原蒸餾水溶解沉澱的多糖,所得溶液即爲提取之多糖,經除菌過濾後,取樣進行無菌試驗、血清學試驗及各項生化測定。提取過程應儘量在15℃以下進行。提純多糖應...
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注射用雙半胱乙酯
...tion 主要活性成分:鍀[99cmTC]標記的雙半胱乙酯的無菌無熱原溶液。含鍀[上99m??TC]的放射性活度,按其標籤上記載的時間,應爲標示量的90.0-110.0%。, 性狀:無色的澄明液體。 鑑別:(1)取本品適量,照γ譜儀法(...
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凍幹健康人血漿
...替輸全血,且較方便。用法用量用前以0.1%枸櫞酸溶液、無熱原蒸餾水或5%葡萄糖注射液溶解稀釋至200ml(爲黃色微帶混濁的液體),用帶濾網的輸血器或用漏斗紗布過濾後,靜滴。注意事項(1)凍乾粉加溶劑後,僅需輕輕振...
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凍幹綠膿桿菌免疫人血漿
...以30~37℃的0.1%枸櫞酸溶液溶解,並以帶濾網的無菌、無熱原的輸液器靜脈輸注,用量由醫師酌定。一般成人每次200ml;兒童減半,間隔1~3天,輸6次爲一療程。注意事項(1)容器有破損或異常時不可用。(2)溶解溫度爲10~30...
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鹽酸雙半胱乙酯
...要活性成分:鹽酸雙半胱乙酯與尿素等經冷凍乾燥的無菌無熱原粉末。含鹽酸雙半胱乙酯(C12H24N2O4S2.2HCl)應爲標示量的85.0-115.0%。 性狀:白色凍乾粉末或塊狀物。在水中易溶。 鑑別:取本品1瓶,加水1ml溶解後,加氫氧化...
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超濾技術應用於穿琥寧凍乾粉針的研究
...分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經重結晶後用無熱原注射用水淋洗、濾幹,進入配料工序。(2)按千支計算,在無菌室(百級)配料間內,精密稱取經計算後處方量的穿琥寧精製品,攪拌加入1.5%碳酸氫鈉(注射級)溶...
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鍀[99mTc]右旋糖酐105注射液
...05Injection 主要活性成分:本品爲鍀[99mTc]標記的無菌、無熱原的右旋糖酐105溶液 性狀:本品爲無色的澄明液體。 鑑別:(1)取本品適量,照γ譜儀法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩⅢ)測定,其主要光子的能量應爲0.140...
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小兒輸液反應22例分析及防範體會
...時間浸泡玻璃紙或瓶塞。(3)輸液用具必須做到無菌、無熱原、無有毒顆粒。目前所用的一次性輸液器,大部分合格,但不否認一小部分劣質產品流入市場,給患兒造成不應有的傷害。(4)加強無菌觀念,嚴格掌握無菌操作規...
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尼美舒利
...性成分:葡庚糖酸鈉、氯化亞錫和尿素經冷凍乾燥的無菌無熱原粉末。含葡庚糖酸鈉(C7H13NaO8)應爲標示量的80.0-120.0%。 性狀:白色凍乾粉末或塊狀物。在水中易溶。 鑑別:(1)取本品1瓶,加水1ml溶解後,加硝酸鈰銨試液...
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靜脈輸液技術的新進展
...針的更新 1923年FlorenceSeibert發現致熱原,因此,製成無熱原液體,提高了靜脈輸液的安全性。1940年Alftedshohl等用結晶氨基酸溶液作靜脈輸液。1945年Bcrnard,Zimmerman應用下肢靜脈輸營養物質,輸入高滲葡萄糖,爲從靜脈輸注高滲...
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歸元創療湯對嚴重創傷患者血漿內毒素及TNF-α的影響
...療前)和治療後第3天採集病人外周靜脈血樣,應用抗凝無熱原採血管,將離心所得血漿分裝至無熱原空安瓿置-80℃冰箱保存,統一檢測血漿中內毒素及TNF-α。並觀察患者排便時間及排便情況。1.4血漿內毒素及TNF-α測定血漿內毒...
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臨牀靜脈輸液技術的探討
...留置的趨勢,對輸注液體的安全性極爲重視,不僅要近期無熱原反應,也要求遠期反應無微粒、無污染;穿刺方法儘量做到無痛、微痛,提高一針見血的成功率,避免對血管機械性、化學性損傷,使輸液技術向快捷性、準確性、...
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注射用氯唑西林鈉細菌內毒素檢測方法的研究
...型電熱恆溫水槽;XW—80A旋渦混合器。 1.1.5玻璃器材無熱原玻璃刻度吸管、試管、空安瓿,在250℃乾熱1h以上除細菌內毒素處理。 1.1.6供試品(S)注射用氯唑西林鈉,批號:070101、070102、070103海南通用三洋藥業有限公司...
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靜脈輸液技術的探討
...留置的趨勢,對輸注液體的安全性更爲重視,不僅要近期無熱原反應,也要求遠期反應無微粒、無污染;穿刺方法儘量做到無痛、微痛、提高一針見血的成功率,避免對血管機械性、化學性損傷,使輸液技術向快捷性、準確性、...
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反滲透法制水系統的清洗方法
...少,設備及其操作簡單,產量大,產水水質穩定且無菌、無熱原等特點而被廣大醫院製劑室和藥廠採用。但是反滲透裝置經過長時間的運行,其膜元件由於水質雜質的積累,很容易積垢而導致產水量下降、脫鹽率降低和段壓差增...
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一次性無菌醫療用品的管理要把好五關
...查是否有漏氣、是否具備有效期、失效期、“無菌”、“無熱原”、“一次性使用”、“包裝破損禁用”等字樣。 2.2抽查 2.2.1一次性注射器以正常人的正常視力可清晰辨認計量刻度及清潔程度,是否有雜質,拉開針栓是...
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甲基纖維素在淚道探通術中的運用
... 甲基纖維素是一種無任何毒副作用、無菌、無刺激、無熱原、非致炎性的生物可降解高分子聚糖類生物材料,理化性質穩定,具有良好的生物相容性,而且還具有良好的粘彈性和高度的彈性,目前已廣泛應用於眼科多種手術...
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狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程
...,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。 1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。 1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低...
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應用鱟試劑凝膠法檢查抗狂犬病血清中細菌內毒素的研究
...被包含的關係,在藥品檢定範疇,可以說無細菌內毒素就無熱原;在藥品生產範疇,控制細菌內毒素就是控制熱原。藥品和生物製品用細菌內毒素檢查取代熱原檢查已成爲必然的趨勢。傳統家兔測溫法不僅檢測時間長,樣品用量...
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第三節 細菌的新陳代謝
...品或注射液製成後除去熱原質比較困難,所以,必須使用無熱原質水製備。 2.毒素與酶:細菌可產生內、外毒素及侵襲性酶,與細菌的致病性密切相關。 內毒素(Endotoxin)即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖,其毒性成分...
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頭孢他啶
...,按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原取本品,加無菌無熱原碳酸鈉溶液(1→100),製成每1ml中含80mg的溶液,依法檢查(中國藥店1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。無菌取本品,按製劑的最...
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凍幹基因工程α2a干擾素製造及檢定規程
...。 8稀釋、除菌過濾 將“加人白蛋白半成品”用無熱原生理鹽水稀釋至所需濃度,補加人白蛋白,使最終含量1%~2%。然後用0.22μm孔徑濾膜除菌,除菌後抽樣進行干擾素效價測定,熱原質試驗和無菌試驗,合格後進行分裝...
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人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...析結果,應證明所製備的產品未改變免疫特異性、無菌、無熱原質。放射性標記試生產應由在研究中對單克隆抗體進行放射性標記及使用試劑的同一組人員進行。 2.製備免疫結合物時應使用放射性藥品及同位素並應提供其...