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醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報註冊,未經覈准註冊的醫療器械,不得銷售使用。 第三條國家對醫療器械實行分類註冊。 境...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...藥品監督管理局令第16號),爲統一規範境內第一類和第二類醫療器械的註冊審批工作,國家食品藥品監督管理局組織制訂了《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...器械監督管理條例》第十條,《醫療器械註冊管理辦法》第二十三條的規定,醫療機構可以研製醫療器械,取得批准證書後,在本單位使用。各地藥品監督管理局應嚴格按規定對此類產品進行審批。醫療器械“批准使用證”由國...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據,以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件)...
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關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...實現全民健康,構建和諧社會,國家決定實施“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”重點項目和“中國人個人健康管理信息系統的構建與應用”重點項目。 現將項目課題申報指南予以發佈(www.most....
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
...條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可的第三類醫療器械,註冊審查應履行生產企業質量體系的境外現場審查。 第三條生產企業質量體...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲了加強註冊藥品的質量控制,規範申報的技術資料,我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊,未獲準註冊的醫療器械,不得銷售、使用。 第三條 醫療器械註冊,是指依...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條凡在中國境內從事醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,應遵守本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(...
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中華人民共和國農產品質量安全法
...護公衆健康,促進農業和農村經濟發展,制定本法。 第二條 本法所稱農產品,是指來源於農業的初級產品,即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品。 本法所稱農產品質量安全,是指農產品質量符合保障人...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...境研究所中國科學院朱萬澤23生態脆弱區植被恢復技術與產品研發華中科技大學教育部諸鈞24福利養豬關鍵技術與設備研發北京京鵬環宇畜牧科技股份有限公司北京市科學技術委員會王浚峯25智能化節能採茶機與烏龍茶花茶加工關...
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工業產品生產許可證管理辦法
...疫總局(以下簡稱國家質檢總局)的職能,制定本辦法。第二條國家對保護國家安全、保護人類健康或安全、保護動植物生命或健康、保護環境等重要工業產品實施生產許可證制度。國家統一制定並公佈《實施工業產品生產許可...
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中華人民共和國農產品質量安全法
...,維護公衆健康,促進農業和農村經濟發展,制定本法。第二條本法所稱農產品,是指來源於農業的初級產品,即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品。本法所稱農產品質量安全,是指農產品質量符合保障人的健康...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...是繼2009年全球生物技術產業首次實現全行業盈利之後的第二個盈利年。截至2010年底,全球(主要是美國、加拿大、歐洲和澳大利亞)約有生物技術企業4700多家,其中上市生物技術公司622家。上市生物技術公司總收入846億美元,...
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建立微創外科技術培訓中心的必要性與意義探討
【關鍵詞】外科學;手術學;培訓;探討 21世紀外科學發展的主要方向之一是微創外科。如何適應形勢,採取有效措施,迅速廣泛開展微創外科技術,是外科學界面臨的緊迫任務。 1建立微創外科技術培訓中心的緊迫性 ...
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關於印發醫療器械註冊補充規定(一)的通知
...審查,履行生產地址變更手續。2.原進口註冊的第一、二類產品,在境外的不同地區或不同國家之間轉移生產,應履行生產地址變更手續。(四)境內註冊產品包裝、消毒或組裝工序轉移場地註冊,執行本條第(一)、(二)...
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微創外科—手術學教學的新領域
[關鍵詞]微創外科;手術學;教學 [中圖分類號]R61 進入20世紀後期,隨着現代醫學觀念的改變,外科手術和器械、設備不斷改進及醫學科學技術不斷髮展,減少創傷、外科微創化的觀念已逐步滲透到外科學的各個方面...
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宋曉亭:中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
...保護,有重要意義。中藥專利技術的二次開發包括對現有產品專利技術或方法專利技術的改進,它可以是對某些中藥類專利的技術特徵進行新的組合,或對某些技術特徵進行新的選擇等,只要這種組合或選擇產生了新的技術效果...
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中藥製劑技術
...藥、劇藥、細料藥 八、標準操作規程、生產工藝規程第二節中藥製劑的工作依據 一、藥品標準 二、藥品管理法規 思考題第二章製藥生產中的滅菌技術第一節防止中藥製劑染菌的技術 一、防菌防蟲的技術 ...
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上海市食用農產品安全監管暫行辦法
...法律、法規的規定,結合本市實際情況,制定本辦法。 第二條 (定義) 本辦法所稱的食用農產品,是指種植、養殖而形成的,未經加工或者經初級加工的,可供人類食用的產品,包括蔬菜、瓜果、牛奶、畜禽及其產品和...
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863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南
...強調前期工作基礎及研究內容的延續性,鼓勵技術發展與產品開發的緊密結合。 本專題2006年重點支持了基因操作關鍵技術、蛋白質工程關鍵技術、小RNA關鍵技術、染色體操作與基因定位整合關鍵技術、人類重要功能基因發...
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2013年度產業技術創新戰略聯盟擬試點和重點培育名單公示
...中心26甘薯加工產業技術創新戰略聯盟中國農業科學院農產品加工研究所27葡萄產業技術創新戰略聯盟河北省林業科學研究院28羅非魚產業技術創新戰略聯盟百洋水產集團股份有限公司29枸杞產業技術創新戰略聯盟國家枸杞工程技...
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863計劃現代農業技術領域2007年度專題課題申請指南
...、“數字農業技術”、“現代食品生物工程技術”和“農產品生境控制與質量分子檢測技術”4個專題的31個研究方向,共立項課題324項,支持經費2.11億元。 以下爲本領域2007年度專題課題申請指南。課題申請採取網上集中申...
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關於修訂印發《執業藥師註冊管理暫行辦法》的通知
...合頒發的《執業藥師資格制度暫行規定》,制定本辦法。第二條執業藥師實行註冊制度。國家藥品監督管理局爲全國執業藥師註冊管理機構,各省、自治區、直轄市藥品監督管理局爲本轄區執業藥師註冊機構。第三條持有《執業...
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誰動了我們的手術刀——中醫外科手術發展的困境與出路
□孟長海王治英河南中醫學院 ●中醫外科學也隸屬於現代外科學的管理體系當中,基本上遵從於西醫外科學的管理模式和運行規則。這就從形式上導致了中醫學與外科手術相分割,爲中醫師開展外科技術打下了深深的西醫化烙...
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“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...新藥創制”科技重大專項“十一五”階段(2009-2010年)第二批課題申報指南。本批課題是本專項“十一五”計劃第一批課題申報指南內未啓動的部分。具體包括:全部啓動“新藥研究開發關鍵技術研究”項目,部分啓動“創新...
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關於印發《進口醫療器械註冊檢測規定》的通知
...規定。各申請註冊單位和各檢測機構應遵守本規定。 第二條適用範圍 本規定適用於具有原產國(地區)醫療器械主管部門批准該產品進入市場的證書的醫療器械產品。 第三條檢測目的 對進口醫療器械產品在註冊...
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關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本辦法。 第二條 在中國境內生產、銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑產品均應按本辦法申報註冊,未經覈准註冊的醫療器械體外診斷試劑,不得銷售使用。 第三條 體外...
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科技富民強縣專項行動計劃項目立項
...化養殖技術示範與推廣55通化縣長白山山核桃深加工系列產品生產示範56蛟河市生豬標準化養殖技術示範及產品精深加工57白城市洮北區肉羊集約化生態養殖示範及產品深加工58延吉市朝鮮族特色蔬菜食品產業化科技示範與推廣59...