詞條 外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則 修訂歷史

關於外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則

《外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料（第二類）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。本指導原則適用於YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在《醫療器械分類目錄》中類代號爲68 ...