化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...獻依據。本指導原則是一個通用的原則,適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製,包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生物發酵得到的藥物也可參考本指導原則的相關要求。需要說明的是...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...原料藥製備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源:合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合成原料或反應溶劑引入。其中作爲合成原料或反應溶劑是最常見的殘留溶劑來源,本部分主要對此進行討論。影響終產物中殘留溶...
法規文件食品添加劑
...質,這類物質統稱爲食品添加劑。目前使用的大多是化學合成物質。我國允許使用並訂有國家標準的食品添加劑有:防腐劑、抗氧化劑、着色劑、髮色劑、漂白劑、酸味劑、凝固劑、增稠劑、乳化劑、疏鬆劑、甜味劑、品質改良...
甲醇鈉
...品)36(自燃物品)主要用途:主要用於醫藥工業,有機合成中用作縮合劑、化學試劑、食用油脂處理的催化劑等健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品蒸氣、霧或粉塵對呼吸道有強烈刺激和腐蝕性。吸...
β-羥基-β-甲基丁酸鈣
...、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣爲主要原料,經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、乾燥等步驟生產而成。食用量:≤3克/天質量要求:性狀:白色粉末β-羥基-β-甲基丁酸:77-82%鈣:12-16%水分:5-7.5%其他需要說明的情...
食品;新資源食品醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...專職人員,人員職責明確。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業人員。應有放射性藥品質量控制與檢測人員。第七條放射性藥品製備和質量管理負責人應具有核醫學專業知識、具有化學或藥學相關專業大學學歷,有...
法規文件柚苷
...,根據這一特性,通常採用鹼法和熱水法提取。柚苷生產工藝流程柚皮→粉碎→浸石灰水或熱水浸提→過濾→冷卻沉澱→分離→乾燥和粉碎→成品。熱水法提取柚苷柚皮粉碎後,加3~4倍的水,加熱煮沸30min,壓榨得濾液。此步...
果膠
...中製取果膠粉和低甲氧基果膠的加工技術。果膠粉:製作工藝流程是:原料→預處理→抽提→脫色→濃縮→乾燥→成品。1.原料及其處理鮮果皮或乾燥保存的柚皮均可作爲原料。鮮果皮應及時處理,以免原料中產生果膠酶類水...
藥用輔料;增稠劑;釋放阻滯劑化學藥物雜質研究的技術指導原則
...及殘留溶劑。按照其來源,雜質可以分爲工藝雜質(包括合成中未反應完全的反應物及試劑、中間體、副產物等)、降解產物、從反應物及試劑中混入的雜質等。按照其毒性分類,雜質又可分爲毒性雜質和普通雜質等。雜質還可...
法規文件藥用輔料
...。按來源分類:按來源分類,藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類:按作用與用途分類,藥用輔料可分爲溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼...
藥用輔料