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化學藥物雜質研究的技術指導原則
...分析技術，對產品中可能存在的各類無機雜質進行定性、定量分析，以便對其生產工藝進行合理評價，併爲制定合理的質量標準提供依據。通常情況下，不揮發性無機雜質採用熾灼殘渣法進行檢測。某些金屬陽離子雜質（銀、鉛...
法規文件 -
雜質檢查法
...篩，將雜質分出。2.將各類雜質分別稱重，計算其在樣品中的百分數。【注意】1.藥材中混存的雜質，如與正品相似，難以從外觀鑑別時,可稱取適量,進行顯微的、化學的或物理的鑑別試驗，證明其爲雜質後，計入雜質重量中。2....
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化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...fǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號：【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則一、概述...
法規文件 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...是規範中藥生物活性測定研究，爲該類研究的實驗設計、方法學建立等過程和測定方法的適用範圍提供指導性的原則要求。基本原則：符合藥理學研究基本原則：建立的生物活性測定方法應符合藥理學研究的隨機、對照、重複的...
2010年版藥典附錄 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...況介紹等內容，其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦...
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2010年版藥典三部附錄XVII
...物的成分或包裝容器等因素影響而提高或降低，因此，應驗證最終容器中的抑菌劑效力在有效期內不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用於包裝未啓開的成品製劑。產品分類：進行本試驗的藥品分爲四類...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典一部附錄XIII
...浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離系統按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。無菌檢查人員必須具備微生物專業知識，並經過...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...樣品分析方法的基本要求：生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方法的專屬性和靈敏度，是生物利用度和生物等效性試驗成功的關鍵。首選色譜法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS聯用技術，一般應採用內標法定量。必要時也...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離系統應按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。無菌檢查人員必須具備微生物專業知識，並經...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...檢查用水在已去除內毒素的容器中配製。緩衝液必須經過驗證不含內毒素和干擾因子。內毒素限值的確定：藥品、生物制品的細菌內毒素限值（L）一般按以下公式確定：L=K/M式中L爲供試品的細菌內毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或E...
2010年版藥典附錄