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疫苗生產車間生物安全通用要求
...資料，如：相關法律法規、部門規章和標準規範等，生產工藝、設施設備、病原微生物等相關信息，並對其進行分析、梳理，融入管理體系。3.2.2企業應充分考慮內外部利益相關方的核心關注點，收集並處理企業內外部環境相關...
疫苗；生物安全；法規文件 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實...
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化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本原則，第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈，故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在...
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天然藥物新藥研究技術要求
...成份。藥理毒理學試驗、早期臨牀試驗用樣品均應在固定工藝後製備，如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致，應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供...
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GBZ/T 299.2—2017 電池製造業職業危害預防控制指南 第2部分：硅太陽能電池
...以鋁爲主，並含有其他成分的製作電極用的漿體。3.6層壓工藝laminatetechnology將互連好的太陽能電池和封裝材料進行真空熱壓成型的工藝。4基本要求：4.1職業衛生防護原則：4.1.1依法防治，預防爲主，防治結合，分類管理，綜合治...
詞條；職業危害預防控制；中華人民共和國國家職業衛生標準；衛生標準；職業衛生 -
GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...規範GBZ/T224職業衛生名詞術語GB6514塗裝作業安全規程塗漆工藝安全及其通風淨化GB/T11651個體防護裝備選用規範GB15603常見化學危險品貯存通則GB/T16758排風罩的分類及技術條件GB17916毒害性商品儲藏養護技術條件GB/T18259人造板及其表...
詞條；職業危害預防控制；職業衛生；木材加工業；中華人民共和國國家職業衛生標準；衛生標準 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此：1．產品描述：產品描述應全面、詳細，至少應包括申...
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同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...，形成瓷瓷結合，製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單，適合大工業生產；缺點是透光性...
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藥用輔料生產質量管理規範
...性，並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高，企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質，確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
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