中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...出現的各種可能。研究者需結合臨牀實際情況,對所研究適應症進行認真、全面的分析,在此基礎上,根據所研究藥物的特點,制定合理的、明確的試驗目的。一般情況下,在中醫理論指導下的組方,除應觀察對更年期綜合徵症...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的定...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...依據臨牀研究一般原則,結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥...
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成爲質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方...
法規文件心肌灌注顯像硝酸甘油介入試驗
...於評估心肌存活。操作名稱:心肌灌注顯像硝酸甘油介入試驗適應證:心肌灌注顯像硝酸甘油介入試驗適用於:1.提高診斷心肌缺血的準確性負荷心肌灌注顯像圖像上見到心肌節段明顯稀疏或缺損,靜息心肌顯像前可口含硝酸甘...
醫療技術名抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...前藥效研究中,應參考同類化合物或作用機制相似藥物的適應症,儘可能多地進行藥物的抗瘤譜的篩選。在早期探索性臨牀試驗中,也應參考臨牀前研究結果選擇多個瘤種進行臨牀研究,以獲得該藥物對不同瘤種敏感性的初步結...
法規文件出汗試驗
拼音:chūhànshìyàn英文:sweattest名稱:出汗試驗適應證:出汗試驗適用於麻風病。禁忌證:對所試藥物高度過敏者。準備:向患者介紹本試驗的目的和方法,取得患者配合;藥物和試驗所需物品準備。方法:1.澱粉法:(1)在...
化驗及醫學檢查化學藥物穩定性研究技術指導原則
...後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...用注射給藥途徑的安慰劑作爲對照研究。根據已上市品種適應症的情況,合理選擇驗證的適應症,每個適應症單獨進行臨牀研究,病例數需符合統計學要求。臨牀研究結果主要療效指標需優於安慰劑,且具有臨牀價值。2.對已上...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件...
法規文件