腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...ùlèidìngliàngjiǎncèshìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...生物標誌物不能單獨作爲上市批准的依據,SFDA可以接受腫瘤標誌物作爲複合終點的一個指標。例如在卵巢癌患者中,伴隨CA-125上升的某些特定臨牀事件(如體力狀況明顯下降或腸梗阻)可反映患者病情進展。此外,生物標誌物...
法規文件WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T644—2018《臨牀檢驗室間質量評價》(ExternalQualityAssessment/ProficiencyTestinginClinicalLaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月12日發佈,自2019年06月01日起實施。前言:本標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2023年國家醫療質量安全改進目標
...術質量和醫療安全。(二)核心策略1.醫療機構醫療技術臨牀應用管理組織負責本機構手術分級的管理。醫療機構要提高認識,全面梳理本機構手術分級管理目錄,依據功能定位、醫療服務能力水平和診療科目,建立符合本機構...
詞條;法規文件;醫療機構管理抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...瘤客觀緩解率(ORR,ObjectiveResponseRate),包括療效評價的腫瘤標誌物;4)藥代動力學參數及其與藥效/毒性間的關係(PK/PD);5)Ⅱ期臨牀試驗的擬定受試人羣、推薦劑量和給藥方法。若單項I期臨牀試驗結果難以支持後續的Ⅱ期...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...(血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等)、甲狀腺功能、艾滋病、腫瘤標誌物、血清免疫學、藥物等檢測中。2.促凝管採血管內壁經過硅化處理,同時添加了促凝劑。促凝劑能激活纖維蛋白酶,使可溶性纖維蛋白變成不可溶性的纖維蛋...
法規文件WS/T 462—2015 冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標誌物檢測與臨牀應用
.../T462—2015《冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標誌物檢測與臨牀應用》(Clinicalpracticeofcardiacmarkersincoronaryarterydiseaseandheartfailure)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年06月23日發佈,自2015年12月31日起實施。根據《關...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗;心臟標誌物檢測;冠狀動脈疾病;心力衰竭磁療產品註冊技術審查指導原則
...標等。(九)產品的檢測要求:磁療產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應根據產品特點要求,至少應包括外觀要求、作用區域的磁場強度分佈、安全範圍、漏電流(如有)、電介質強度(如有)和保護接地阻抗(如...
法規文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...和定義適用於本文件。2.1分析系統analyticalsystem適合對某檢驗項目在規定濃度範圍內給出分析結果的一組按規定條件使用的儀器和裝置,包括試劑和物品。注1:對於臨牀生物化學檢驗,分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準手術電極產品註冊技術審查指導原則
...要求GB9706.4-2009IEC60601-2-2:20064醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學實驗方法GB/T14233.2-20055醫用電器環境要求及試驗方法GB/T14710-20096一次性使用醫療用品衛生標準GB15980-19957消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15981-199...
法規文件;手術