自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...inginClinicalChemistry;ApprovedGuideline。12.GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》13.GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單六、起草單位:國家食品藥品監督...
法規文件醫學論文
...,一看就知道是關係稿、湊數稿,更經不住時間和實踐的檢驗,將對作者、編者、以及該醫學期刊都是一個不少的負面影響。第五:可讀性撰寫醫學論文是爲了交流、傳播,存儲新的醫學信息,讓他人用較少的時間和腦力就能順...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...察週期、對照組設置、療效指標等。應注意不同類型假設檢驗(如優效性假設檢驗、等效性假設檢驗、非劣效性假設檢驗)的區別。前期的研究結果應爲後續研究設計提供支持,如臨牀研究的試驗設計應充分考慮臨牀前藥效學、...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗計數抽樣程序及表(適...
法規文件醫藥分開綜合改革實施方案
...的原則,降低藥品、醫用耗材和大型醫用設備檢查治療和檢驗等價格,重點提高診療、手術、康復、護理、中醫等體現醫務人員技術勞務價值的項目價格,理順不同級別醫療機構間和醫療服務項目的比價關係。通過規範診療行爲...
政策文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...性定量分析;參照GB/T14233_1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》或相應材料標準制定化學性能。(5)滲出(擴散)試驗:對於非生理鹽水填充乳房植入體,應對填充物的滲出(擴散)進行評價。(6)...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...。·數據分析應能總體上確證(通過與獨立的95%置信區間檢驗的提示進行比較)臨牀可評價患者、以及臨牀及細菌學可評價患者子集的治癒率。同樣,數據分析應能在臨牀及細菌學可評價的患者子集中確立臨牀治癒與細菌學清除...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...及試驗方法。(九)產品的檢測要求:中頻電療產品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括以下內容:工作頻率、輸出電流、調製頻率範圍(如有)、差頻頻率範圍(如有)、調幅度(如有)、動態節...
法規文件WS/T 462—2015 冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標誌物檢測與臨牀應用
...質的破壞。3.12檢測週轉時間turn-aroundtime;TAT從醫生申請檢驗項目到收到檢驗報告的時間。3.13判斷值cut-offvalue臨牀上用於判斷某種疾病可能性的臨界值。3.14POCTpoint-of-caretesting不需要固定、專用的場所,在患者近旁進行的、採用可...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗;心臟標誌物檢測;冠狀動脈疾病;心力衰竭囤積障礙
...流行病學調查顯示囤積障礙的患病率約爲1.5%,有些研究結果顯示囤積障礙可能影響2%~5.8%的人口,其中老年人羣(55~94歲)的患病率爲中青年(34~44歲)的3倍。國內目前缺少相應的流行病學調查,但是中國人羣中的囤積症狀...
疾病;精神科;精神障礙;強迫及相關障礙