化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...方及工藝研究中獲取的信息爲藥品質量控制(中控指標和質量標準)中項目的設定和建立提供了參考依據。因此,研究中需要注意加強各項工作間的溝通和協調,研究結果需注意進行全面、綜合分析。綜上所述,製劑研究是一個...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工作方面的特...
中成藥學
...,原材料的選擇、加工、炮製、生產工藝及產品的規格、質量標準都做了研究和規定;對中成藥作了理化鑑別、顯微鑑定及微生物檢定等研究,進一步提高了藥品質量;新的中成藥劑型不斷出現,如片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸...
中醫學;中藥學;學科名已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...的影響,具體研究工作宜根據變更的具體情況確定。如果質量標準對於藥品質量的可控性低,難以評估變更的影響,應開展質量及質量標準研究工作,提高質量標準對藥品質量的可控性。對已上市中藥的變更要充分考慮可能帶來...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全過程,一般始於藥品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用無菌粉末1.0g8阿託伐醌混懸液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用無菌粉末15mg、45...
詞條;仿製藥消癥益肝片
...3次。規格:每片含總氮25mg貯藏:密封。注:蜚蠊提取物質量標準本品爲蜚蠊科昆蟲美洲蜚蠊Periplanetaamericana(Linnaeus)或澳州蜚蠊Periplanetaaustralasiae(Fabriolus)活成蟲的提取物,含總氮(N)量應爲7.0~10.0%。性狀本品爲棕褐色粉...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑小活絡片
...學專業詞典];概述:小活絡片爲中成藥名,即活絡丹製成片劑,治症同。《中華人民共和國衛生部藥品標準》記載有此中成藥的部頒標準。別名:小活絡丹、小活絡丸處方:川烏(炮,去皮臍)、草烏(炮,去皮臍)、地龍、炮...
中藥學;中成藥;活血止痛;祛痰劑;中醫學;方劑;祛風散寒;方劑學通脈降脂片
...ationandreducingbloodfat概述:通脈降脂片爲中成藥,研製方,片劑。組成:筆管草、荷葉、三七、川芎、花椒。功能:降低血高甘油三酯及高膽固醇。主治:高脂血症,防治動脈粥樣硬化。用法:口服1次4片,1日3次。臨牀研究:該...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑安賽瑪
...;新茜平分類:呼吸系統藥物平喘藥物茶鹼類藥劑型:1.片劑:200mg;300mg;400mg。2.膠囊:200mg。貯法:密閉乾燥處貯存。3.注射液:10ml:100mg。4.大輸液:100ml:300mg。5.散劑:200mg。6.氯化鈉注射液:100ml(多索茶鹼300mg與氯化鈉900...